简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
高活性NK细胞治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-11 08:04:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高活性NK细胞治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究

Public title：

A Study for Highly Activated NK Cells in the Immunotherapy of Good Viral Suppression AIDS Patients with Poor Immune Rebuilding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高活性NK细胞治疗艾滋病免疫重建不良的临床研究

Scientific title：

Immunotherapy With the Highly Activated NK Cells for AIDS Patients of Good Viral Suppression But Poor Immune Rebuilding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马萍 

研究负责人：

马萍 

Applicant：

Ping Ma 

Study leader：

Ping Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022 27468129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 27468129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mapingtianjin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mapingtianjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Applicant address：

7 Suti Road South, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

7 Suti Road South, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第二人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Second People Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Second People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 津二人民伦审字[2017]21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjian Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高伟伟

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Gao

伦理委员会联系地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Suti Road South, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 022-27468102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13752756368@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第二人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Second People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Primary sponsor's address：

7 Suti South Load,Nankai District,Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

具体地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Institution
hospital：

Tianjin Second People Hospital

Address：

7 Suti Road South, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Hospital internal project

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估HANK细胞治疗艾滋病患者免疫重建不良的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HANK cells in AIDS Patients of good viral suppression but poor immune rebuilding

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并其他严重的器质性疾病、精神病，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌、免疫等系统疾病及肿瘤等；
（2）妊娠哺乳期，有受孕可能而未采取有效避孕措施者；
（3）过敏体质：曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
（4）加入试验前一年内有药物成瘾的证据；
（5）抗病毒治疗期间依从性不良；目前参加其他临床试验，有可能违背本治疗方案和观察指标的患者；不能或不愿意提供知情同意或不能遵守研究要求者；
（6）其他可能妨碍临床试验的严重情况。

Exclusion criteria：

1. With other serious disease such as urinary, circulation, respiration, nerve, spirit, digestive, endocrine, immune system disease or tumor;
2. Pregnancy or lactation, including taking no effective contraceptive measures when possible pregnant;
3. Allergic to blood products or other test products;
4. Drug addiction in one year before the test;
5. Low complianace ; unable or unwilling to provide informed consent or failure to comply with the research requirements;
6. The conditions that interfere with clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-24 00:00:00至 To 2019-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-24 00:00:00 至 To 2018-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规抗病毒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiretroviral therapy

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规抗病毒治疗+HANK细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Antiretroviral therapy+HANK cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ T cell number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4/CD8+T细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4/CD8 T cell ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine concentration monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆病毒载量（HIV-RNA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma viral load (HIV-1 RNA) assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究(未说明随机方法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，具体结果可在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result of study will be released in the public (http://www.chictr.org.cn/index.aspx) within 6 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

国家电子病历管理档案系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

National electronic medical record management file system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-11 08:04:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统