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马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-21 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-21 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究 

Public title：

A multicenter study for pyrotinib maleate in the treatment of advanced non-small cell lung adenocarcinoma with HER2 mutation 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼片治疗HER2变异晚期非小细胞肺腺癌的 前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究 

Scientific title：

A multicenter study for pyrotinib maleate in the treatment of advanced non-small cell lung adenocarcinoma with HER2 mutation 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

宋正波 

研究负责人：

张沂平 

Applicant：

Zhengbo Song 

Study leader：

Yiping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13857153345 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13750881678 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li168466320@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjzlyy16@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号 

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山桥广济路38号 

Applicant address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China 

Study leader's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院 

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2018-215 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Zhejiang Cancer Hospital Medical Ethics Committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-30 

伦理委员会联系人：

徐伟珍 

Contact Name of the ethic committee：

Weizhen Xu 

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号 

Contact Address of the ethic committee：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院 

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital 

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号 

Primary sponsor's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费 

Source(s) of funding：

self-financing 

研究疾病：

肺癌 

Target disease：

Lung Cancer 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

II期临床试验 

Study phase：

2 

研究目的：

观察和评价马来酸吡咯替尼用于HER2变异复治晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性 

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pyrotinib for the treatment of advanced non-small cell lung cancer with HER2 mutation 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.ECOG 为0～3； 3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB期或Ⅳ期； 4.经临床认可的方法（包括PCR法，FISH法、免疫组化法及NGS方法）检测出HER2变异（包括扩增、突变及过表达等）； 5.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6.由于不对研究进行干预，患者可以一线或多线使用吡咯替尼； 7.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者； 8.签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。 

Inclusion criteria

1. Aged at least 18 years old; 2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3; 3. Histologically or cytologic confirmed Non-small cell lung cancer, Phase IIIB or IV according to IASLC 2009; 4. Confirmed HER2 mutation by Central Laboratoryincluded PCRFISH, NGS; 5. At least one measurable lesion exists.(RECIST 1.1); 6. With no intervention in the study, patients may use pyrotinib in first or more lines; 7. Failed prior therapies.(RECIST 1.1); 8. Signed informed consent. 

排除标准：

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效; 2.首次服用研究药物前1周内接受过针对非小细胞肺腺癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗且未从既往治疗中进展； 3.患者不适合参加本观察性研究的其他任何情况。 

Exclusion criteria：

1. There is a third interstitial fluid (such as a large amount of pleural effusion and ascites) that cannot be controlled by drainage or other methods, and the clinical treatment effect cannot be evaluated; 2. Radiotherapy, chemotherapy, surgery or other targeted therapy for non-small cell lung adenocarcinoma within 1 week prior to the study and did not progress from previous treatment; 3. The other conditions that patients are not eligible to enroll this observational study. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-01-02至To 2021-01-02 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-01-02至To 2020-01-02 

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

pyrotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

 China 

Province：

 Zhejiang 

City：

 Hangzhou 

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Zhejiang Cancer Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标 

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标 

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

download

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2018-12-21
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