简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
乳腺肿块超声人工智能的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-17 18:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳腺肿块超声人工智能的临床研究

Public title：

Clinical Study for Breast Masses by Ultrasound Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺肿块超声人工智能的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Breast Masses by Ultrasound Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文 

研究负责人：

何文 

Applicant：

He Wen 

Study leader：

He Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910422910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910422910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hewen168@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewen168@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.bjtth.org/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

Applicant's institution：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院超声科

Affiliation of the Leader：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2018-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantian Hospitial, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋茂民

Contact Name of the ethic committee：

Song Maomin

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号(北京天坛医院B区)国家神经系统疾病研究中心 611室

Contact Address of the ethic committee：

Room 611, National Research Center for Neurological Diseases, (District B, Tiantan Hospital, Beijing), 119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-67098555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京天坛医院 超声科

Primary sponsor：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京天坛医院超声科

具体地址：

南四环西路119号

Institution
hospital：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital

Address：

119 South Fourth Ring Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡祥生医疗股份有限责任公司

具体地址：

新吴区新辉环路9号

Institution
hospital：

Department of R&D, CHISON Medical Technologies Co., Ltd

Address：

9 Xinhuihuan Road, Xinwu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京同仁医院超声科

具体地址：

东交民巷1号(100730)

Institution
hospital：

Department of ultrasonography, Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaominxiang Lane

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第二人民医院超声科

具体地址：

江南区淡村路13号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, The second Nanning people’s Hospital

Address：

13 Tamcun Road, Jiangnan District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日友谊医院超声科

具体地址：

仙台大街126号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, China-Japan friendship hospital of Jilin university

Address：

126 Xiantai Road

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军医院超声科

具体地址：

北京路复兴路28号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Chinese People’s Liberation Army General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Louzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院超声科

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaangxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院超声科

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Tangdu Hospital

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院超声科

具体地址：

潘家园南里17号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Cancer Hospital Chinese Academy of medical sciences

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

西南医院超声科

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, The first Hosptial affiliated to AMU(Southwest Hosptial)

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院超声科

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属第一医院超声科

具体地址：

西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, The first affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Xi’an, Shaanxi, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

张家口

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北大学附属第一医院超声科

具体地址：

张家口市长青路12号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, The first affiliated Hospital of Hebei University

Address：

12 Changqing Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院超声科

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

Department of Ultrasound, The first affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

无锡祥生医疗股份有限责任公司

Source(s) of funding：

Department of R&D, CHISON Medical Technologies Co., Ltd

研究疾病：

乳腺结节性质的多模态智能诊断研究  

Target disease：

Multimodal intelligent diagnosis of breast nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

针对重大乳腺癌疾病规范化、精准化、智能化诊疗和优质医疗资源均衡分配这两个重大需求，本项目研发了人工智能筛查诊断新技术与新算法，可广泛应用于各级医疗机构，提高诊断水平，缩短检查时间，简化看病流程，降低工作强度，对乳腺癌早诊早治，从而达到快速、经济、规范、精准诊疗的目的。  

Objectives of Study：

This project develops new technologies and algorithms to screening, diagnosing disease with artificial intelligence, which is aim to the needs of standardization, precision, intelligent diagnosis and treatment of major breast cancer and balanced allocation of high-quality medical resources. The new technologies and algorithms can be widely used in medical institutions at all levels to improve the diagnosis level, shorten the examination time, simplify the process of seeing a doctor and reduce the work, and most of all, help to increase early diagnosis and treatment of breast cancer, and achieve rapid, economic, standardized and accurate diagnosis and treatment purposes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、含乳腺异物，如隆胸材料等；
2、同时感染艾滋病毒或其他转移性肿瘤；
3、如果有多个合并结果，则以较严重的结果为准；
4、图像中有测量标记、箭头或穿刺针；
5、图像模糊，颜色溢出等。

Exclusion criteria：

1. Containing breast foreign bodies, such as breast augmentation materials;
2. Simultaneous infection with HIV or other metastatic tumors;
3. If there are multiple merging results, the more serious results will prevail.
4. There are measuring marks, arrows or needles in the image.
5. Image blurring, color overflow, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声数据收集及人工智能诊断分析

Index test:

Ultrasound data collection and analysis of artificial intelligence

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

恶性肿瘤

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

malignant tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性肿瘤, 腺病和乳腺炎

例数:

Sample size:

5000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

benign tumors; adenosis and mastitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京天坛医院超声科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of ultrasonography, Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

susceptibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿块

组织：

乳腺肿块

Sample Name：

breast mass

Tissue：

breast mass

人体标本去向

 其它  

说明

病患自己保管

Fate of sample：

0thers  

Note：

Patient custody

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由需求者通过email索取; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email on requirement; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-17 18:10:32
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统