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术后辅助化疗在行新辅助放化疗的cT3b/T4,N+期直肠癌患者中的价值：一项基于术后病理的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-12 09:14:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后辅助化疗在行新辅助放化疗的cT3b/T4,N+期直肠癌患者中的价值：一项基于术后病理的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

Efficacy of Adjuvant Chemotherapy in Patients with Clinical T3b/T4, N+ Rectal Cancer Undergoing Neoadjuvant Chemoradiotherapy: A Pathology-oriented, Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Group Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后辅助化疗在行新辅助放化疗的cT3b/T4,N+期直肠癌患者中的价值：一项基于术后病理的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

Efficacy of Adjuvant Chemotherapy in Patients with Clinical T3b/T4, N+ Rectal Cancer Undergoing Neoadjuvant Chemoradiotherapy: A Pathology-oriented, Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Group Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ACRNaCT研究

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NCT03415763

申请注册联系人：

李清国 

研究负责人：

李心翔 

Applicant：

Qingguo Li 

Study leader：

Xinxiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18918298120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761291659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-64175590

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021-64175590

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 052106341@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1149lxx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1807188-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Committee and Institutional Review Board of the Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lu

伦理委员会联系地址：

复旦大学附属肿瘤医院2号楼5楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

the Ethical Committee and Institutional Review Board of the Fudan University Shanghai Cancer Center, 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市抗癌协会

Source(s) of funding：

Shanghai Anticancer Association

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以术后病理分期为分层依据，阐述接收了新辅助放化疗的cCT3B(突破肠壁固有层>5MM)/T4,N+期的直肠癌患者术后辅助化疗的价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of adjuvant chemotherapy in patients with clinical stage III rectal cancer who received neoadjuvant chemoradiotherapy on the basis of postoperative pathological stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 年龄18-75 岁；
2) 同时或异时（5 年以内）恶性肿瘤；
3) 多原发结直肠癌
4）合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者；
5) 既往有盆腔放疗史；
6) ASA IV 或V 级；
7) 怀孕或哺乳期妇女；
? i.育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经12个月者；
? ii.处于性活跃期（育龄期）的男性或女性在试验过程中不愿进行避孕措施。
8) 严重的精神疾病；
9) 严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
10) 1 个月内连续全身性类固醇治疗；
11) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Synchronous or metachronous malignancy within 5 years;
2. Patients with Intestinal obstruction or perforation or bleeding who require emergency surgery;
3. Patients with a history of pelvic irradiation;
4. ASA grade IV or V;
5. Women who are pregnant (confirmed by serum b-HCG in women of reproductive age) or breast feeding;
6. Severe mental illness;
7. Patients with severe emphysema, interstitial pneumonia, or ischemic heart disease who can not tolerate surgery;
8. Patients who received steroid therapy within one month;
9. Patients or family members misunderstand the conditions and goals of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-05 00:00:00至 To 2020-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

pCR和ypI期组

样本量：

 192

Group：

pCR and yp stage I

Sample size：

干预措施：

单药化疗

干预措施代码：

Intervention：

5-fluorouracil

Intervention code：

组别：

ypII/III期组

样本量：

 190

Group：

yp stage II and III

Sample size：

干预措施：

联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

oxaliplatin combined with 5-fluorouracil

Intervention code：

组别：

pCR和ypI期组

样本量：

 192

Group：

pCR and yp stage I

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

Observation

Intervention code：

组别：

ypII/III期组

样本量：

 190

Group：

yp stage II and III

Sample size：

干预措施：

单药化疗

干预措施代码：

Intervention：

5-fluorouracil alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival calculated from the date of surgery to the date of recurrence [Time Frame: 3-year].

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3年、5年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival calculated from the date of diagnosis to the date of death from any cause [Time Frame: 3-year, 5-years].

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival calculated from the date of surgery to the date of recurrence [Time Frame: 5-year]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of local recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗后反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of response of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of adverse events resulted from chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用动态随机的方差最小化随机方法，以年龄（<60岁或≥60 岁）、TNM分期（pCR I期 vs II期 vs III期）、肿瘤距肛门距离（≤5cm vs >5cm）为影响因素，应用DAS 电子化中央随机系统(DAS for IWRS)计算并分配随机号和治疗组别，各中心竞争入组。最后一例受试者分配随机号后，由随机化管理员从随机系统中导出随机表，向申办单位移交，随机表一式两份分别封存在牵头组长单位国家药物临床试验机构和申办单位。 受试者筛选合格后，研究者登陆DAS for IWRS，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等资料，申请随机号和相应的治疗组别，并将该受试者的随机号填写在研究病历的“随机编号”一栏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

minimum variance, Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-12 09:14:35
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