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围术期应激反应后生命体征变化的性别差异研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-29 13:58:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应激反应后生命体征变化的性别差异研究

Public title：

Difference on vital sign alter in different genders when confronted with preoperative stress response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应激反应后生命体征变化的性别差异研究

Scientific title：

Difference on vital sign alter in different genders when confronted with preoperative stress response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐锋 

研究负责人：

徐锋 

Applicant：

Feng Xu 

Study leader：

Feng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18899530353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18899530353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362247308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 362247308@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

Applicant address：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-08/01.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘梦明

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mengming

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

新疆石河子市北二路107号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Address：

107 North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

应激  

Target disease：

stress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究围术期应激反应后生命体征变化的性别差异，并进一步分析男性还是女性术前生命体征波动更大，以保证术前及时预防和干预过度应激行为。  

Objectives of Study：

The gender differences of the changes of vital signs after the stress response during perioperative period were studied, and the fluctuations of vital signs before surgery were further analyzed to ensure the timely prevention and intervention of excessive stress behavior before surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有影响血压的心血管及呼吸系统疾病，包括一级以上高血压、冠心病、心脏病;怀孕妇女;患者使用的药物影响血压和心率β-受体拮抗剂等各种类型的抗高血压药物;给予镇静剂或镇痛药;无法配合资料收集者或有精神疾病及金属障碍的病人;心律失常;低血压;休克;禁食超过12小时。

Exclusion criteria：

Subjects with cardiovascular and respiratory diseases which interfere with blood pressure, including hypertension above grade one, coronary heart disease, cardiac diseases; Women with pausimenia or pregnancy; patients administrated with drugs which affect blood pressure or heart rate such as β-receptor antagonist, various types of antihypertensive drugs; Patients administrated with sedative or analgesics; Patients who can't cooperate with data collector or have psychiatric illness and metal disorders; arrhythmia; hypotension; shock; fasting over 12 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-10 00:00:00至 To 2019-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-25 00:00:00 至 To 2019-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男

样本量：

 72

Group：

Male group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

女

样本量：

 72

Group：

Female

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术时

测量方法：

医疗监护仪

Measure time point of outcome：

when entered operative room

Measure method：

monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术时

测量方法：

医疗监护仪

Measure time point of outcome：

when entered operative room

Measure method：

monitor

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术时

测量方法：

医疗监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

monitor

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入手术时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星：https://www.wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx?randomt=1541573879

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

wenjuanxing: https://www.wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx?randomt=1541573879

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-08 22:56:20
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