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非诺贝特治疗难治型原发性胆汁性肝硬化的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-18 16:51:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非诺贝特治疗难治型原发性胆汁性肝硬化的临床研究

Public title：

Clinical research for fenofibrate in the treatment of refractory primary biliary cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非诺贝特治疗难治型原发性胆汁性肝硬化临床研究

Scientific title：

Clinical research for fenofibrate in the treatment of refractory primary biliary cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立 

研究负责人：

王立 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Li Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13801175089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801175089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli2221@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangli2221@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-1739

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, 1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hosipital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园 1号

Primary sponsor's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园 1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市首发科研专项青年项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Fund (Youth Program)

研究疾病：

原发性胆汁性肝硬化  

Target disease：

Primary Biliary Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究非诺贝特治疗难治型PBC患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of treatment of refractory primary biliary cirrhosis by fenofibrate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并其他肝病（如HBV、HCV、酒精性肝硬化等）或血ALT、AST超过正常高限2倍以上者；②肝功失代偿（Child分级B/C）；③合并肿瘤；④存在重要脏器衰竭（如肾功能不全者）、严重感染或其它严重并发症者；⑤妊娠、准备妊娠或哺乳期、精神病受试者等；⑥有严重药物过敏史或过敏体质者；⑦血脂明显升高（如甘油三酯>500mg/dl）需要降脂治疗，或已使用他汀类降脂药的患者；⑧正在参加其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Overlapped with other liver diseases (such as HBV, HCV, alcoholic cirrhosis, etc.) or serum ALT, AST more than 2 ULN;
2. decompensation of liver function (Child grade B/C);
3. combined with tumor;
4. complicated with important organ failure (such as renal insufficiency), serious infection or other serious complications;
5. pregnancy, preparation for pregnancy or pregnancy Lactation, psychiatric subjects, etc.;
6. People with a history of serious drug allergy or allergic constitution;
7. Patients with markedly elevated blood lipids (such as triglyceride > 500mg/dl) requiring lipid lowering therapy, or who have already treated by statins;
8. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-20 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

非诺贝特+UDCA

干预措施代码：

Intervention：

Fenofibrate+UDCA

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

UDCA

干预措施代码：

Intervention：

UDCA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数产生软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the software of RANDOM( a randomized number maker)， by the PI of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后半年以Excel方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by Excel within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以EXCEL表形式收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By EXCEL software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-18 16:51:00
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