简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
脐带间充质干细胞治疗神经精神性狼疮的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-15 00:10:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗神经精神性狼疮的临床研究

Public title：

Clinical trail for the umbilical cord mesenchymal stem cell on the neuropsychiatric systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞治疗神经精神性狼疮的临床研究

Scientific title：

Clinical trail for the umbilical cord mesenchymal stem cell on the neuropsychiatric systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳楚君 

研究负责人：

韦锋 

Applicant：

Chujun Ouyang 

Study leader：

Feng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13630480333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13702588983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chelly1122@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfrenaldoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省蓬江区海傍街23号江门市中心医院伟伦楼10楼风湿免疫科

研究负责人通讯地址：

广东省蓬江区海傍街23号江门市中心医院伟伦楼10楼风湿免疫科

Applicant address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

Study leader's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Department of Rheumatology, Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology, Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee in Jiangmen Central Hospial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖勇彬

Contact Name of the ethic committee：

Yongbin Liao

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangmen Central Hospital, the Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University, 23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省蓬江区海傍街23号江门市中心医院伟伦楼10楼风湿免疫科

Primary sponsor's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

广东省蓬江区海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

神经精神性狼疮  

Target disease：

neuropsychiatric systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗神经精神性狼疮（NPSLE）的疗效及移植相关并发症的发生，为NPSLE的治疗提供一个新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To observe the effect and compications of the umbilical cord mesenchymal stem cell on the neuropsychiatric systemic lupus erythematosus and provide a new therapy for NPSLE.

药物成份或治疗方案详述：

拟纳入患者30例，根据随机数字表随机分为两组，每组15例： MSCs组：激素+免疫抑制剂治疗基础上，输注UC-MSCs悬液治疗；移植细胞数为1×10^6个细胞/kg，每周输注一次，共输注3次。移植方式为静脉输注。移植时间：静脉注射环磷酰胺后2天后或服用吗替麦考酚酯12小时后。 对照组：激素+免疫抑制剂治疗。 其中，激素治疗方案：大量糖皮质激素（强的松≥1mg/kg/d或甲泼尼龙0.5-1g/d×3-5天后改为0.8mg/kg.d）；免疫抑制剂治疗方案：环磷酰胺500-750mg/m2/月或吗替麦考酚酯≥1000mg/d；有中枢症状者加用鞘内注射甲氨喋呤及地塞米松。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Including 30 patients who were randomized to MSCs-group and control-group.On the foundation of the therapy of steroids and DMARDs,infusing the UC-MSCs(1×10^6 cells/Kg,Qw,3weeks) in the patients in the MSCs-group.The therapy should be performed 2 days after the CTX or 12 hours after the MMF.The control-group performs the therapy of steroids(Prednisone ≥1mg/kg/d or methylprednisolone 0.5-1g/d×3-5days,maintained by 0.8mg/kg.d) and DMARDs(CTX500-750mg/m2/month or MMF≥1000mg/d).Intrathecal injecting the DXM and MTX essentially. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）未受控制的感染；
（2）心功能III-IV级；
（3）肾功能不全，CCr<30ml/min；
（4）肝功能异常，GPT（ALT）＞3倍正常值上限；
（5）呼吸衰竭；
（6）血液制品过敏史；
（7）怀孕；
（8）不能或不愿签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Infection not under controll;
(2) Cadiac function in Grade III-IV;
(3) CCr<30ml/min;
(4) ALT>120U/L
(5) Repiratory failure;
(6) Allergy to blood products;
(7) Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MSCs组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

激素+免疫抑制剂+静脉注入脐带间充质干细胞（MSCs）

干预措施代码：

Intervention：

Hormone + immunosuppressant + intravenous inject MSCs

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

激素+免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Hormone + immunosuppressant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen city

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经系统症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptoms of nervous system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/3/6个月

测量方法：

加拿大神经功能评分量表、改良爱丁堡斯堪的那维亚神经功能缺损评分量表

Measure time point of outcome：

0/3/6 months

Measure method：

Canadian neurological scale， Scandinavian stroke scale

指标中文名：

头颅MR

指标类型：

主要指标

Outcome：

MR of head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/3/6个月

测量方法：

MR

Measure time point of outcome：

0/3/6 months

Measure method：

MRI

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/3/6个月

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

0/3/6 months

Measure method：

electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员外的人员进行随机分组，方法如下： 1.按入选人员进入试验的顺序由先到后编号； 2.然后从随机数字表任意一处查出30个随机数，遇到相同的随机数则去掉（如从“随机数字表”第36行第1列向右查）；分配给每个入选者。 3.并将随机数由小到大编秩（秩次R）； 4.令R为1-15者分为MSCs组，R为16-30者分为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by the people except the research people. Methods: 1.Numbered the patients according to the sequence of entering the trial; 2.Check the randomized-figure-table to pick up 30 numbers randomly and assign the number to all patints; 3.Sort the randomized numbers in R 4.R1-R15 were randomized to MSCs-group;R16-R30 were&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采取双盲法。对试验实施者和结果测量者实施盲法。试验药物和安慰剂由公司专门生产，外观完全一致，没有任何标识。药剂师预先按每次注射剂量分装试验药物和安慰剂，将每个受试对象的全疗程药物装入1个大袋，在大药袋上标上按随机号所决定的干预措施类别相对应的序号。记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、药厂和药房保管。试验设计者、药剂师均不参与试验。临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按就诊先后次序顺次分配序列号，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保管；护 士负责注射药物，每次服药后均记录备案；护士负责每天3次测量和记录体温、脉搏、呼吸等指标，临床医师负责生活质量问卷项目的测量和填写，实验医学科专人负责生化指标检测，直到试验完成后揭盲时各参与人员均不知道受试对象的分组情况。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月，发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表采集，由电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect the data through case record form;manage the data through the electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-15 00:10:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统