今天是:2019-09-17 星期二

术前肝动脉栓塞化疗或/和放疗在可切除肝癌伴门静脉癌栓患者中的治疗价值
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900024558 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-07-16 

注册时间:

Date of Registration:

2019-07-16 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

术前肝动脉栓塞化疗或/和放疗在可切除肝癌伴门静脉癌栓患者中的治疗价值 

Public title:

Preoperative TACE or/and Radiotherapy for Resectable HCC With Portal Venous Tumor Thrombus 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

术前肝动脉栓塞化疗或/和放疗在可切除肝癌伴门静脉癌栓患者中的治疗价值 

Scientific title:

Preoperative TACE or/and Radiotherapy for Resectable HCC With Portal Venous Tumor Thrombus 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

叶于富 

研究负责人:

俞军 

Applicant:

Yufu Ye 

Study leader:

Jun Yu 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 15868452191 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 13003696601 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

yeyf@zju.edu.cn 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

dryujun@zju.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

http://www.zy91.com/ 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

浙江省杭州市庆春路79号6A-14医生办公室 

研究负责人通讯地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

Applicant address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China  

Study leader's address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China  

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

浙江大学医学院附属第一医院 

Applicant's institution:

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

(2019)科研快审第(1024)号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

浙江大学医学院附属第一医院 科研伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Research Ethics Committee of the First Affilated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2019-07-01 

伦理委员会联系人:

郑敏 

Contact Name of the ethic committee:

Min Zheng 

伦理委员会联系地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

Contact Address of the ethic committee:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China  

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

浙江大学医学院附属第一医院 

Primary sponsor:

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 

研究实施负责(组长)单位地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

Primary sponsor's address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

杭州市

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Hangzhou

单位(医院):

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址:

庆春路79号

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address:

79 Qingchun Road

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

杭州市

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Hangzhou

单位(医院):

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址:

庆春路79号

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address:

79 Qingchun Road

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

杭州

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Hangzhou

单位(医院):

浙江省人民医院

具体地址:

下城区上塘路158号

Institution
hospital:

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address:

158 Shangtang Road, Xiacheng District

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

杭州

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Hangzhou

单位(医院):

杭州市第一人民医院

具体地址:

浣纱路261号

Institution
hospital:

Hangzhou First People's Hospital

Address:

261 Huansha Road

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

嵊州市

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Shengzhou

单位(医院):

嵊州市人民医院

具体地址:

三江街道丹桂路666号

Institution
hospital:

Shengzhou People's Hospital

Address:

666 Dangui Road

国家:

中国

省(直辖市):

浙江省

市(区县):

宁波

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Ningbo

单位(医院):

宁波市第一人民医院

具体地址:

海曙区柳汀街59号

Institution
hospital:

Ningbo First Hospital

Address:

59 Liuting Road, Haishu District

经费或物资来源:

国家自然科学基金面上项目(81470893) 

Source(s) of funding:

National Science Foundation (8147089) 

研究疾病:

肝癌伴门静脉癌栓 

Target disease:

Hepatocellular Carcinoma with Portal Vein Tumor Thrombus 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

研究术前TACE、放疗或TACE联合放疗的降期治疗在可切除肝癌伴门静脉癌栓患者中的治疗价值。 

Objectives of Study:

The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of preoperative TACE or/and radiotherapy for resectable HCC With PVTT. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

1)年龄在18至75周岁患者; 2)肝癌伴门静脉癌栓确诊后未经其他抗肿瘤治疗(抗病毒治疗除外); 3)Child Pugh A级、原发病灶可切除(多学科讨论*); 4)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分<3。 *所有HCC合并PVTT患者经浙江大学医学院附属第一医院肝胆胰外科&肝移植中心组织包括放射科、放射介入科、肝病内科、放疗科、化疗科、超声介入科在内的相关科室医生多学科讨论,最终决定患者肝脏肿瘤病灶是否可切除。 

Inclusion criteria

1) Aged between 18 and 75 years; 2) HCC with no previous treatment; 3) Liver fucntion: Child Pugh A, resectable disease (*MDT); 4) Eastern Co-operative Group performance status < 3; MDT by Hepatobiliary & Pancreatic Division, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University. 

排除标准:

1)肝癌经各种治疗后复发患者; 2)病理诊断为胆管细胞癌或混合型肝癌者; 3)有肝外转移或合并其他部位恶性肿瘤患者; 4)有其他严重疾病,影响其预期寿命者; 5)明显肝功能失代偿依据,如腹水、食道胃底静脉曲张伴破裂出血,或肝性脑病,或ICG R-15>15%,或多学科讨论后认为肝脏病灶不可切除者。 

Exclusion criteria:

1) Recurrence HCC; 2) ICC or mixed liver cancer; 3) The presence of distant metastasis or other malignant diseases; 4) Other diseases may shorter survival time; 5) Evidence of hepatic decompensation including ascites, esophageal or gastric variceal bleeding or hepatic encephalopathy, or ICGR-15 >15%, or unrestable tumor. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2019-07-16To 2023-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

1

样本量:

40

Group:

1

Sample size:

干预措施:

术前不接受特殊治疗组

干预措施代码:

Intervention:

Without preoperative therapy

Intervention code:

组别:

2

样本量:

40

Group:

2

Sample size:

干预措施:

术前接受TACE治疗组

干预措施代码:

Intervention:

Preoperative TACE

Intervention code:

组别:

3

样本量:

40

Group:

3

Sample size:

干预措施:

术前接受放疗组

干预措施代码:

Intervention:

Preoperative radiotherapy

Intervention code:

组别:

4

样本量:

40

Group:

4

Sample size:

干预措施:

术前接受TACE联合放疗组

干预措施代码:

Intervention:

Preoperative TACE and radiotherapy

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江省 

市(区县):

杭州市 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别:

三级甲等医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江省 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属杭州市一医院 

单位级别:

三级甲等医院 

Institution
hospital:

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University  

Level of the institution:

Tertiary A 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

生存时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Survival Time

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

随访

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

肿瘤复发

指标类型:

主要指标 

Outcome:

tumor recurrence

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

计算机软件 叶于富医师:请补充说明何人使用何种计算机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Computer

盲法:

open lable

Blinding:

open lable

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

网络平台:中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

http://www.chictr.org.cn

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

有/Yes

注册人:

Name of Registration:

 2019-07-16
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