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脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-04 20:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of diabetic foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高斌 

研究负责人：

高斌 

Applicant：

Gao Bin 

Study leader：

Gao Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13905511671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905511671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaobin_3136@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobin_3136@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴夫

Contact Name of the ethic committee：

Daifu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区合肥市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Hefei, 390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hefei

Address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

合肥市重点学科研究经费

Source(s) of funding：

Research funding of key disciplines in Hefei

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价脐带间充质干细胞局部注射对糖尿病足治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of local injection of umbilical cord mesenchymal stem cells for the treatment of diabetic foot

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)研究肢体行近期相关外科手术者。
2)研究肢体溃疡面近一周有重度感染，或全身感染者。
3)Wagner分级0级（无溃疡）及1级（溃疡局限于皮肤）者，或Rutherford分级0级（无临床症状，踏车试验或反应性充血试验正常，无动脉阻塞的血液动力表现）者。
4)超重，体重指数（BMI）＞30（肥胖等级II）。
5)患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。
6)患者近6个月内存在酒精或药物滥用。
7)患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。
8)不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。
9)严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。
10)存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。
11)肺动脉高压患者。
12)患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。
13)存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。
14)严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上。
15)严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。
16)严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min。
17)孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
18)正参加其它临床试验的患者。
19)严重过敏体质，及已知对透明质酸产品过敏的患者。
20)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Those who studied recent related surgery in the limbs;
2) Study the severed infection of the face of the ulcer in the past week, or a systemic infection;
3) Wagner grade 0 (no ulcer) and grade 1 (ulcer limited to skin), or Rutherford grade 0 (no clinical symptoms, treadmill test or reactive hyperemia test is normal, no hemodynamic performance without arterial obstruction);
4) Overweight, body mass index (BMI) > 30 (obesity class II);
5) The patient has coagulopathy, poorly controlled diabetes or other doctors believe it is a contraindication to interference with cartilage repair;
6) Patients have alcohol or drug abuse in the past 6 months;
7) The patient has any potential or current medically-accepted mental illness (which may affect the assessment of the subject);
8) Uncontrolled bacterial, fungal or viral patients with severe systemic or local infection, including hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV, syphilis positive patients;
9) Patients with severe cardiac dysfunction, such as left ventricular ejection rate < 50%; patients with right ventricular failure, arrhythmia and other dysfunction;
10) Uncontrolled high blood pressure or congestive heart failure, active angina requiring nitrate, myocardial infarction or arrhythmia or heart failure requiring active treatment in the past 6 months;
11) Patients with pulmonary hypertension;
12) Patients with diffuse alveolar hemorrhage and other progressive lung disease may require a mask or other auxiliary machinery to maintain blood oxygen levels; hypoxemia, oxygen saturation < 90%;
13) Respiratory failure with restrictive or obstructive pulmonary disease or ventilator support;
14) In patients with severe liver dysfunction, alanine aminotransferase, total bilirubin is more than 3 times the normal maximum value;
15) Severe hepatic vein occlusive disease or sinus obstruction;
16) Severe renal insufficiency, creatinine is more than 2 times the normal maximum; creatinine clearance is < 30 mL/min;
17) Pregnant women or patients planning to become pregnant, breast-feeding patients;
18) Patients who are participating in other clinical trials;
19) Severe allergies and patients known to be allergic to hyaluronic acid products;
20) The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用血管成形术扩张血管

干预措施代码：

Intervention：

Angioplasty to dilate blood vessels

Intervention code：

组别：

B组（实验组）

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先采用血管成形术扩张血管，再由局部注入脐带间充质干细胞10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Angioplasty was first used to dilate the blood vessels, and then 10 ml of umbilical cord mesenchymal stem cells were locally injected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

高斌从随机数字表中的任意一个数字开始，连续读取60个数字，单号分到A组，双号分到B组。 本研究采用不重复随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Gao Bin starts from any number in the random number table and continuously reads 60 numbers. The single number is assigned to group A, and the double number is divided into group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-10-01通过网络平台共享原始数据，网络平台网址（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-10-01 share raw data through a web platform, web site URL (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：EXCEL 电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: EXCEL Electronic Collection and Management System: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-04 20:14:28
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