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基于深度学习技术的结肠镜下结直肠息肉实时识别系统辅助下只观察系统屏幕对提高结直肠息肉检出率作用的研究及对医师疲劳度的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-18 12:41:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习技术的结肠镜下结直肠息肉实时识别系统辅助下只观察系统屏幕对提高结直肠息肉检出率作用的研究及对医师疲劳度的影响

Public title：

The effect of the colonoscopic real-time detection system of colorectal polyps within system monitor only on improving the detection rate of colorectal polyps and the influence on the fatigue of endoscopists

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习技术的结肠镜下结直肠息肉实时识别系统辅助下对提高结直肠息肉检出率作用及医师疲劳度影响的研究

Scientific title：

The effect of the colonoscopic real-time recognition system of colorectal polyps on improving the detection rate of colorectal polyps and the influence on the fatigue of endoscopists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璞 

研究负责人：

王璞 

Applicant：

Pu Wang 

Study leader：

Pu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13688060588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13688060588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 360649580@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 360649580@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院&四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院&四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-223

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院&四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘洲

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院&四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院&四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

Address：

32 West Second Section First Ring Road, Qingyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

结肠息肉  

Target disease：

colon polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于深度学习技术的结肠镜下结直肠息肉实时识别系统在结肠镜诊疗过程中对结直肠息肉检出率提高的作用。以往研究中内镜医师同时观察两块屏幕，有增加工作疲劳，延长退镜时间，无法最大提高息肉检出率等不局限性，该研究旨在探讨在唯一显示器屏幕上同步自动识别息肉提示医师对息肉/腺瘤检出率的作用，且预计单屏幕设计不增加医师疲劳度。  

Objectives of Study：

To explore the effect of the real-time detection system of colorectal polyps under colonoscopy based on deep learning technology on the improvement of detection rate of colorectal polyps during colonoscopy.Prelininary researches in endoscopists who had to observ two monitors at the same time, whcih would increase work fatigue, and might extend the time of back mirror. This study was to explore in the only synchronous display screen prompt physicians to automatically identify polyp/adenomatous polyp detection rate, and is expected to overse in single screen does not increase the physician fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

炎症性肠病病史；检查中高度怀疑者
结肠腺瘤性息肉病病史；检查中高度怀疑者
结肠癌病史；检查中可见典型结肠癌肿者
结肠手术史
不适宜取活检的患者
检查未能成功插入回盲部者

Exclusion criteria：

1. history of inflammatory bowel disease and highly suspected cases during colonoscopy examination;
2. history of adenoma polyposis and highly suspected cases during colonoscopy examination;
3. history of colorectal cancer and highly suspected cases during colonoscopy examination;
4. history of colon surgery;
5. contradiction of biopsy;
6. failed procedure to insertion to cecum.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-03 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-03 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 423

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

CAD系统实时提示息肉

干预措施代码：

Intervention：

CAD system detect polyps in real time

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 423

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规结肠镜

干预措施代码：

Intervention：

routine colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院&四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每例息肉检出个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

average number of detected polyps per colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue rank

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每例腺瘤检出个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

average number of detected adenoma per colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠息肉

组织：

结肠镜检查发现息肉系常规活检送病理

Sample Name：

colon polyp

Tissue：

it is a routine flow to biopsy the detected polyp and send to histopathology examination

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化 抛硬币法（计算机随机数生成器）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization – flipping a coin, a computer-generated randomization with no restriction

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

肠镜检查医师非盲。病理医师和肠镜检查医师不知彼此检查结果

Blinding：

No blind to the performing endoscopists. Pathologists and endoscopists do not know each other's results

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF数据录入Excel文档上传至Chictr.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF record and data recorded in a excel document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-28 20:30:12
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