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人脐带间充质干细胞联合神经干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-11 17:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞联合神经干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

Public title：

A theraputic efficacy and safety evaluation of human umbilical cord mesenchymal stem cells combined with neural stem cells therapy for treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞联合神经干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

Scientific title：

A theraputic efficacy and safety evaluation of human umbilical cord mesenchymal stem cells combined with neural stem cells therapy for treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊敏 

研究负责人：

赵振林 

Applicant：

Fan Min 

Study leader：

Zhao Zhenlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15118052736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13828895409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1011585915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaozl2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号银华大厦16层1608

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号银华大厦16层1608

Applicant address：

Room 1608, Floor 16, Yinhua Building, 3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Room1608, Floor 16, Yinhua Building, 3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518035

申请人所在单位：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Applicant's institution：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RPX2018-0801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖平

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Ping

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号银华大厦16层 1608室

Contact Address of the ethic committee：

Room1608, Floor 16, Yinhua Building, 3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Primary sponsor：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市坪山区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼5层

Primary sponsor's address：

Floor 5, Building 10, Shenzhen Biomedicine Innovation Industrial Park, 14 Jinhui Rood, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

具体地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园10号楼5层

Institution
hospital：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

Address：

Floor 5, Building 10, Shenzhen Biomedicine Innovation Industrial Park, 14 Jinhui Rood, Kengzi Street , Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Source(s) of funding：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症  

Target disease：

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价人源脐带间充质干细胞联合神经干细胞移植治疗肌萎缩侧索硬化的疗效及其安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the theraputic efficacy and safety of human umbilical cord mesenchymal stem cells combined with neural stem cells therapy for treating amyotrophic lateral sclerosis（ALS）.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有除ALS之外的其它神经系统疾病；
2.ALS患者伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病；
3.合并精神疾病或严重神经官能症患者；
4.不能表达主观不适症状者；
5.近6个月内参与其它临床实验；
6.ALS患者伴发恶性肿瘤；
7.患有免疫缺陷病；
8.孕妇；哺乳期妇女;
9.有药物过敏史；
10.任何可能影响受试者依从性、安全性和研究实验结果的因素。

Exclusion criteria：

1. With other neurologic related diseases except ALS .
2. ALS patients with severe non-reversible cardiopulmonary, liver, brain function impairment;
3. ALS patients with mental illness or severe neurosis;
4. ALS patients who cannot express the symptoms of subjective discomfort;
5. Participation in other clinical trials in latest 6 months;
6. ALS patients with malignant tumor;
7. Suffering from immunodeficiency disease;
8. Pregnant woman,Breast-feeding women;
9. ALS patients with a history of drug allergy;
10. Any factors that may affect the compliance, safety and test results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

hUCMSC+NSC 治疗

干预措施代码：

Intervention：

hUCMSC+NSC therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化功能评分量表(修定版)

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALSFRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌无力和肌萎缩评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myasthenia and muscular atrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tremor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体束征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pyramidal sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球麻痹症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bulbar paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌肌萎缩纤颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrophy and fibrillation of lingual muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiological detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

括约肌障碍(排尿困难)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter disorder (Dysuria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊髓MRI检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI examination of the brain and spinal cord

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身抗体检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoantibody detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉病理学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Muscle pathology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALS 基因检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALS gene detection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamic acid concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动Carr-Shrphard 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb movement score of Carr-Shrphard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

构音障碍Frenchay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysarthria score of Frenchay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力Berg评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance ability Berg score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定FM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence assessment FM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肌肉组织

组织：

Sample Name：

Muscle tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带

组织：

Sample Name：

umbilical cord

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机自身对照队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before-after control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在事先征得研究牵头单位同意的情况下进行关于本研究成果的交流、口头报告、在科学杂志或其它学术媒体上发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Conduct exchanges, oral presentations, or publication in scientific journals or other academic media, with the prior approval of the research lead agency.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入选病例必须完成病例报告表；完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据的管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case must complete the case report form. The completed case reports form are reviewed by the clinical examiner and handed over to the data administrator for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-11 17:20:34
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