中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021672
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-04
注册时间： Date of Registration：	2019-03-04
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	应用二维斑点追踪技术观察人类辅助生殖受孕后代心室功能的变化
Public title：	Assessment of ventricular function of the offspring conceived by assisted reproductive technologies using two-dimensional speckle-tracking
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	应用二维斑点追踪技术观察人类辅助生殖受孕后代心室功能的变化
Scientific title：	Assessment of ventricular function of the offspring conceived by assisted reproductive technologies using two-dimensional speckle-tracking
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	毕文静	研究负责人：	毕文静
Applicant：	Bi Wen-jing	Study leader：	Bi Wen-jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18940252701	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18940252701
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bi.wenjing@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bi.wenjing@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	沈阳市和平区三好街36号	研究负责人通讯地址：	沈阳市和平区三好街36号
Applicant address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Applicant's institution：	Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018PS17K	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-01-01
伦理委员会联系人：	赵玉虹
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Yu-hong
伦理委员会联系地址：	沈阳市和平区三好街36号
Contact Address of the ethic committee：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	具体地址：	沈阳市和平区三好街36号
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心室功能

Target disease：

ventricular function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

观察人类辅助生殖受孕与正常受孕后代的心室功能是否存在差异。

Objectives of Study：

Observation of differences in ventricular function between ART and normal pregnant offspring.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

纳入标准：

早期妊娠检查未发现胎儿异常。

Inclusion criteria

Cases with a normal first-trimester scan.

排除标准：

①胚胎着床前遗传学诊断；②卵母细胞捐赠；③孕妇患严重临床疾病，包括慢性高血压，糖尿病，心脏病，HIV，肝炎，狼疮，甲状腺疾病等；④多胎妊娠；⑤妊娠中后期检查发现胎儿畸形；⑥妊娠未满37周生产；⑦生产时新生儿体重在其期望值的第十百分位以下。

Exclusion criteria：

1. preimplantation genetic diagnosis; 2. oocyte donation; 3. any important maternal medical disease; 4. multiple pregnancies; 5. later diagnosis of fetal malformations; 6. delivery before 37 weeks of gestation; 7. estimated fetal weight [EFW] by ultrasound lower than the 10th centiles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2017-12-01至To 2019-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2017-12-01至To 2019-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：	辅助生殖受孕vs正常受孕后代	样本量：	200
Group：	ART versus normal pregnant offspring	Sample size：	200
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	整体纵向应变	指标类型：	主要指标
Outcome：	global longitudinal strain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体圆周应变	指标类型：	主要指标
Outcome：	global circumferential strain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室扭转	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left ventricular torsion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室解旋率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left ventricular relaxation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized studies

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan (www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan (www.medresman.org)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan (www.medresman.org)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-03-04