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A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy: a randomized, double-blind, controlled trial
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-18 

注册号状态：

补注册  

Registration Status：

Retrospective registration  

注册题目：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy: a randomized, double-blind, controlled trial 

Public title：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy: a randomized, double-blind, controlled trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy: a randomized, double-blind, controlled trial 

Scientific title：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy: a randomized, double-blind, controlled trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

Antonio Roberto da Rosa Rezende 

研究负责人：

Marcus Vinicius Martins Collares 

Applicant：

Antonio Roberto da Rosa Rezende 

Study leader：

Marcus Vinicius Martins Collares 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+55 5 1 985810248 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+55 51 99862023 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2rezende@terra.com.br 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

collares.cmf@gmail.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Clinica Rezende Ltda 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

rua mariante 284, conj 507/508 

研究负责人通讯地址：

rua mariante 284, conj 507 

Applicant address：

rua mariante 284, conj 507/508 

Study leader's address：

RUA MARIANTE 284 CONJ. 507 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

90430180 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

90430180 

申请人所在单位：

International Society of Aesthetic Plastic Surgery - ISAPS 

Applicant's institution：

International Society of Aesthetic Plastic Surgery - ISAPS 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

86232418.9.0000.5327 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Comiss o Nacional de ética em Pesquisa 

Name of the ethic committee：

Comiss o Nacional de ética em Pesquisa 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-17 

伦理委员会联系人：

Comissao Nacional de ética em Pesquisa 

Contact Name of the ethic committee：

Comissao Nacional de ética em Pesquisa 

伦理委员会联系地址：

COMISS O NACIONAL DE éTICA EM PESQUISA – CONEP SRTV 702, Via W 5 Norte - Edifício PO 700, 3o andar – Asa Norte CEP: 70719-000, Brasília-D 

Contact Address of the ethic committee：

COMISS O NACIONAL DE éTICA EM PESQUISA – CONEP SRTV 702, Via W 5 Norte - Edifício PO 700, 3o andar – Asa Norte CEP: 70719-000, Brasília-D 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

NO SPONSOR 

Primary sponsor：

NO SPONSOR 

研究实施负责（组长）单位地址：

NO SPONSOR 

Primary sponsor's address：

NO SPONSOR 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

NO SPONSOR 

Source(s) of funding：

No sponsor 

研究疾病：

Hematoma 

Target disease：

Hematoma 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

I期临床试验 

Study phase：

1 

研究目的：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy 

Objectives of Study：

A comparison of the efficacy of fibrin glue versus suction drainage in preventing hematoma and seroma in rhytidectomy 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1. female patients; 2. facial aging; 3. indication of face lift. 

Inclusion criteria

1. female patients; 2. facial aging; 3. indication of face lift. 

排除标准：

1. less than 43 years old; 2. comorbidities without any treatment. 

Exclusion criteria：

1. less than 43 years old; 2. comorbidities without any treatment. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2017-08-18至To 2018-01-18 

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 72

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

fibrin glue versus suction drainage

干预措施代码：

Intervention：

fibrin glue versus suction drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴西 

省(直辖市)：

 南里奥格兰德州 

市(区县)：

 阿雷格里港 

Country：

 Brazil 

Province：

 rio grande do sul 

City：

 porto alegre 

单位(医院)：

 Hospital Moinhos de Vento 

单位级别：

 Private 

Institution
hospital：

 Hospital Moinhos de Vento  

Level of the institution：

 Private 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

volume of edema

指标类型：

主要指标 

Outcome：

volume of edema

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

ultrassonography

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrassonography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

plasma

组织：

skin

Sample Name：

plasma

Tissue：

skin

人体标本去向

 其它 

说明

Fate of sample：

 Others 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 43 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

windows randomization system software

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

windows randomization system software

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

点击下载

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

download

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2018-04-18
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