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CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗恶性血液病的安全性及有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-09 12:08:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗恶性血液病的安全性及有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of dual CD19/CD22 targeted chimeric antigen receptor T cells for hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗恶性血液病的安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of dual CD19/CD22 targeted chimeric antigen receptor T cells for hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡永仙 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Yongxian Hu 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15957162012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605714822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyongxian2000@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghe@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2015008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学附属第一医院医疗伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

裘云庆

Contact Name of the ethic committee：

Yunqing Qiu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海雅科生物科技有限公司

具体地址：

上海市杨浦区国权北路1600号湾谷科技园A8幢204室

Institution
hospital：

Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

Address：

1600 Guoquan Road North, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural science foundation of China

研究疾病：

恶性血液病  

Target disease：

hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估CD19/CD22双靶点CART细胞治疗恶性血液病的安全性及有效性研究  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of CD19/CD22 CART cells for hematological malignancies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；：
4）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
5）艾滋病病毒感染者；

Exclusion criteria：

1. patients with the history of epilepsy or other CNS disease;
2. patiets with GVHD who need immunosuppressive agents;
3. Patients with prolonged QT interval time or severe heart disease;
4. Patients with active hepatitis B or C infection;
5. patients with HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-10 00:00:00至 To 2020-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-10 00:00:00 至 To 2021-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

输注YK-CD19-22-BoomTM

干预措施代码：

Intervention：

YK-CD19-22-BoomTM infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非复发死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non relapse mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web site

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-09 00:41:08
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