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维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-20 08:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的随机对照研究

Public title：

Vitamin D through Banlancing of Gut Microbiota to Improve Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的有效性研究

Scientific title：

Vitamin D through Banlancing of Gut Microbiota to Improve Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018K01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗东霞 

研究负责人：

曾义岚 

Applicant：

Dongxia Luo 

Study leader：

Yilan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15228919166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13980037631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 crbykjk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2499081791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Applicant address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

Public Health and Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public Health and Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018Y001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee , Public Health and Clinical Center of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

范颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Fan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Public Health and Clinical Center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Public Health and Clinical Center of Chengdu

Address：

377 Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

肝病重点学科基金

Source(s) of funding：

Liver disease key subjects fund

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎  

Target disease：

non-alcoholic steatohepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定维生素D对非酒精脂肪性肝炎的缓解以及对肠道菌群的调控  

Objectives of Study：

The major specific aim of this clinical trial is to evaluate efficacy of vitamin D3 for improving non-alcoholic steatohepatitis (NASH). The secondary goal of this study is to determine the impact of vitamin D on gut microbiota and metabolic regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有其它严重疾病； 2. 抗HIV阳性者； 3. 哺乳或妊娠期妇女； 4. 不健康饮酒史（饮酒折合乙醇量男性大于140g/周，女性大于70g/周）； 5. 药物滥用者； 6. 过去6个月有服用维生素D史； 7. 纳入研究前3个月体重下降超过5%； 8. 酒精性肝病； 9. 其它药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； 10. 合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； 11. 依从性差，不能保证按本研究完成研究者。

Exclusion criteria：

(1) Other serious diseases;
(2) HIV infection;
(3) Breast-feeding or pregnant women;
(4) Unhealthy alcohol consumption;
(5) Drug abuse or substitution therapy;
(6) Use of vitamin D within the previous 6 months and during the study;
(7) Weight loss >5% within 3 months before study entry;
(8) alcoholic liver disease; (9) drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease; (10) Combine with other serious systemic diseases and mental illness; (11) poor compliance and voluntarily exit the study.ring medical treatment within 12 months before study entry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

内科治疗+维生素D治疗：600,000IU/m,维生素D治疗第一次，后 300,000 IU/m,共4次

干预措施代码：

Intervention：

Medical treatment+Viamin D: 600,000 IP for the first treatment，and additional 300,000 IU treatment in the following month for total 4 treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health and Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function biochemical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

B Ultrasound liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖血脂等代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose and lipids profiles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞免疫指标：T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunology: T lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。1为试验组，0为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned to two groups using minimization method according to random number table. The number 1 is included in the intervention group and the number 0 is included in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

同发表论文一起公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared the metadata and protocol with the papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用epidata录入原始数据,用SPSS21.0分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will manage the data with epidata 3.1 and SPSS 21.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-20 08:10:32
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