中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17013491
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-30 22:21:13
注册时间： Date of Registration：	2017-11-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	祛湿化瘀方治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究
Public title：	A multi center clinical study of Qushi Huayu Decoction in the treatment of nonalcoholic fatty liver
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	祛湿化瘀方治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究
Scientific title：	A multi center clinical study of Qushi Huayu Decoction in the treatment of nonalcoholic fatty liver
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡义扬	研究负责人：	胡义扬
Applicant：	Yiyang Hu	Study leader：	Yiyang Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021-20256160	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-20256160
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yyhuliver@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yyhuliver@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201203	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201203
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-548-31	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	马先生
Contact Name of the ethic committee：	Mr. Ma
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评价中药复方祛湿化瘀方颗粒剂治疗痰瘀互结型NAFLD的临床疗效。 2.为祛湿化瘀方的临床广泛应用及新药研发提供临床试验依据。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical curative effect of traditional Chinese medicine compound QushiHuayu Decoction granule in treating phlegm and blood stasis type NAFLD; 2. To provide experimental basis for clinical application of QushiHuayu Decoction and clinical drug development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近1个月来加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者； 2. 酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>20g/d，女性酒精摄取量>10g/d）、肝硬化、乙肝、丙肝和其他肝脏疾病、自身免疫性肝病或者服用一些可能导致脂肪肝的药物者； 3. 肝功能正常或大于5倍正常上限者； 4. 糖尿病患者【糖尿病诊断标准：糖化血红蛋白（A1C）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L，或糖耐量试验（OGTT ）餐后2小时血糖≥11.1 mmol/L，或在有高血糖的典型症状或高血糖危象的患者，随机血糖≥11.1 mmol/L。】 5. 在随机化前3个月内使用非稳定剂量的他汀类或贝特类药物者6.近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者； 7. 年龄>65岁，或<18岁； 8. 孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。

Exclusion criteria：

1. Over the past 1 months with other liver protective and drug curative effect evaluation;
2. Alcoholic fatty liver (male >20g/d female alcohol intake, alcohol intake, liver cirrhosis, >10g/d) hepatitis B, hepatitis C and other liver diseases, autoimmune liver disease or taking some drugs may lead to fatty liver;
3. Liver function is normal or greater than 5 times normal cap;
4. The diagnostic criteria for diabetes patients with diabetes: [HbA1c (A1C = 6.5%), or fasting blood glucose (FPG) for more than 7 mmol/L, or a glucose tolerance test (OGTT) is more than 2 hours postprandial blood glucose of 11.1 mmol/L patients, or in the typical symptoms of high blood sugar or high blood sugar crisis, random blood sugar is more than 11.1 mmol/L. ];
5. In the first 3 months of randomization, non-stable doses of statins or bette drugs were used;
6. Over the past year, the implementation of gastrointestinal weight loss surgery or within the past 3 months to take weight loss drug weight loss >10%;
7. Pregnant women, breast-feeding women and cardiovascular, lung, kidney, hematopoietic system, such as primary diseases and other major diseases such as malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	123
Group：	Treatment group	Sample size：	123
干预措施：	祛湿化瘀方颗粒+当飞利肝宁胶囊模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Qushi Huayu Decoction granula + Dangfei Liganning capsule simulant	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	123
Group：	Control group	Sample size：	123
干预措施：	当飞利肝宁胶囊+祛湿化瘀方颗粒模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Dangfei Liganning capsule + Qushi Huayu Decoction granula	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fibroscan	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fibroscan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清ALT	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum levels of ALT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清GGT	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum levels of GGT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	insulin resistance index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子：Hs-CRP、IL-6、TNF-α、NF-κB、角蛋白18	指标类型：	次要指标
Outcome：	inflammatory factors include Hs-CRP, IL-6, TNF-α, NF-κB, keratin18	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	次要指标
Outcome：	WHR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood routine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	urine routine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	kidney function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化委托上海中医药大学附属曙光医院临床监测中心执行，按照1：1的比例将患者随机分为治疗组与对照组，由SAS统计软件包模拟产生随机数字表，受试者依据纳入研究的先后，按序号依次进入两个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization commissioned Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine clinical monitoring center. All the patients were randomly divided into treatment group and control group according to the proportion of 1:1. Random number table was simulated by SAS statistical software package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据拟于2019年6月上传中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be uploaded to Chinese Clinical Trial Registration in June 2019
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每个入选病例必须完成研究病历、病例报告表的填写。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据管理员采用SAS软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each selected case must complete the CRF records. Completed case report form examined by the Clinical investigator, then transferd to the data administrator. The data manager uses the SAS software to compile the data input procedure, carries on the data entry and the management. In order to ensure the accuracy of the data, two data administrators should be independent of the double entry and proofreading. After reviewing and confirming that the established database was correct, the data were locked by the primary investigator, sponsor, and statistical analyst. Locked data file no longer changes. The problems identified after data locking are corrected in the statistical analysis program.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2017-11-22 20:25:24