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鸢尾素与卒中预后的关系分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17013501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-23 

注册时间：

Date of Registration：

2017-11-23 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

鸢尾素与卒中预后的关系分析 

Public title：

Irisin Is Associated with Functional Outcomes in the Ischemic Stroke  

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

鸢尾素与卒中预后的关系分析 

Scientific title：

Irisin Is Associated with Functional Outcomes in the Ischemic Stroke  

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

山东省科学技术发展项目（2015GGB14296）and 山东省重点实验室发展项目（2016GSF201229） 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

曾现伟 

研究负责人：

曾现伟 

Applicant：

Xian-Wei Zeng 

Study leader：

Xian-Wei Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201338315 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15201338315 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wfzwxin@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfzwxin@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市虞河路2428 

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市虞河路2428 

Applicant address：

2428 Yuhe Road, Weifang, Shandong, China 

Study leader's address：

2428 Yuhe Road, Weifang, Shandong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

261031 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

261031 

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院 

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-0017 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Review board of the Affiliated Hospital of Weifang Medical College 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-11-22 

伦理委员会联系人：

邓爱军 

Contact Name of the ethic committee：

Ai-Jun Deng 

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市虞河路2428 

Contact Address of the ethic committee：

2428 Yuhe Road, Weifang, Shandong, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院 

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College 

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市虞河路2428 

Primary sponsor's address：

2428 Yuhe Road, Weifang, Shandong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊医科大学附属医院

具体地址：

山东省潍坊市虞河路2428

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

2428 Yuhe Road, Weifang, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省科学技术发展项目（2015GGB14296）and 山东省重点实验室发展项目（2016GSF201229） 

Source(s) of funding：

Shandong Province Science and Technology Development Plan Project (No. 2015GGB14296); Shandong Province Key Research and Development Projects (No. 2016GSF20122) 

研究疾病：

急性缺血性脑卒中 

Target disease：

Ischemic Stroke 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

研究急性缺血性脑卒中急性期血清鸢尾素浓度与卒中预后的关系 

Objectives of Study：

In this study, we investigate the short-term prognostic value of early measurement of irisin concentration in Chinese patients with Acute Ischemic Stroke (AIS). 

药物成份或治疗方案详述：

该研究不涉及药物治疗或者治疗方案 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

纳入标准：

初次发病24小时以内；符合WHO诊断标准；经过磁共振和（或者）CT确诊的急性缺血性脑卒中患者 

Inclusion criteria

AIS was defined according to the World Health Organization Multinational Monitoring of Trends and Determinants in Cardiovascular Disease (WHO-MONICA) criteria, and were verified by magnetic resonance imaging (MRI) reports performed within 24hours after admission. 

排除标准：

(1) 发病前诊断痴呆或认知障碍, 任何精神疾病病史和意识水平下降;(2) 恶性肿瘤、肝功能不全、肾功能不全、代谢异常 (不含糖尿病)、严重水肿和自身免疫性疾病;(3) 在发病前使用精神科药物;(4) 未经知情同意, 丢失血液样本, 或目前用于影响血清 irisin 水平的药物。 

Exclusion criteria：

(1) pre-stroke diagnosis of dementia or cognitive impairment, a history of any psychiatric illness and decreased level of consciousness; (2) malignant tumor, sarcopenia, liver insufficiency and renal insufficiency (creatinine >1.5 mg/dl), metabolic abnormalities (not included diabetes), severe edema and autoimmune diseases; (3) used psychotropic drugs prior to stroke onset; (4) without informed consents, lost blood samples, or current medications used that influence serum irisin levels. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2017-12-16至To 2019-06-15 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2017-12-16至To 2018-12-15 

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

 1000

Group：

Patients with Ischemic Stroke

Sample size：

干预措施：

无关于措施

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong 

City：

  

单位(医院)：

 潍坊医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of Weifang Medical College  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲甲等 

Institution
hospital：

 Chinese Rehabilitation Research Center  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Beijing 

City：

  

单位(医院)：

 北京天坛医院 

单位级别：

 三甲甲等 

Institution
hospital：

 Beijing tiantan hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修正Rankin评分

指标类型：

主要指标 

Outcome：

modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立研究院卒中评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存 

说明

Fate of sample：

 Preservation after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究，序列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

online site

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2017-11-23
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