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嵌合抗原受体T细胞（CART）治疗难治性/复发性B细胞血液系统恶性肿瘤，包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIC-17013135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-28 11:19:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

嵌合抗原受体T细胞（CART）治疗难治性/复发性B细胞血液系统恶性肿瘤，包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤

Public title：

Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B cell hematologic malignancies including acute lymphoblastic leukemia (ALL), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嵌合抗原受体T细胞（CART）在难治/复发B细胞血液系统恶性肿瘤中安全性及有效性的单中心研究，包括包括急性淋巴细胞性白血病（ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发性骨髓瘤

Scientific title：

A Single center Efficacy and Safety Study of Chimeric Antigen Receptor T Cells (CART) Therapy in Refractory/Relapsed B cell hematologic malignancies included acute lymphoblastic leukemia (ALL), non-Hodgkin's lymphoma(NHL), multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昕 

研究负责人：

李昕 

Applicant：

Li Xin 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0731-88618241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731-88618241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 972978226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 972978226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T17001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The third Xiangya Hospital of Central South University ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

上海优卡迪生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Youkadi Biological Medicine Technology Co., Ltd

研究疾病：

难治复发血液系统恶性肿瘤  

Target disease：

Refractory/Relapsed hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测试靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30嵌合抗原受体T细胞疗法在治疗CD19/CD20/CD22/ CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30阳性的B细胞来源的难治复发血液系统恶性肿瘤的安全性和有效的研究； 研究的另一个目标是进一步了解输注后CAR T细胞的体内持久性和功能。  

Objectives of Study：

To test the safety and efficacy of CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 targeted chimeric antigen receptor T cells therapy in treating patients with CD19/CD20/CD 22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 positive malignant B-cell derived R/R (relapsed/refractory) hematologic malignancies; Another goal of the study is to learn more about the in vivo persistence and function of CAR T cells after infusions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 活动性感染；
（2） HIV病毒检测为阳性；
（3） 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；
（4） 先天性免疫缺陷患者；
（5） 病人和/或家属不同意进行该治疗方案；
（6） 妊娠和哺乳的患者。

Exclusion criteria：

1. Active and/or severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, active hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection);
2. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection;
3. Myocardial infarction, severe arrhythmia history within 6 months;
4. Congenital immuno-deficient patients;
5. Patient and / or the family members disagree with the treatment plan;
6. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-17 00:00:00至 To 2019-09-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-17 00:00:00 至 To 2019-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

CART细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

CART cell infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CART细胞持续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAR T cell persistence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind, uncontrolled, single-center preliminary clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table, electronic medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-28 11:19:47
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