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三氧化二砷联合化疗治疗4/M期神经母细胞瘤有效性和安全性的前瞻性、单臂开放、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-18 23:54:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三氧化二砷联合化疗治疗4/M期神经母细胞瘤有效性和安全性的前瞻性、单臂开放、多中心临床研究

Public title：

Clinical research on efficacy and safety of combined chemotherapy with arsenic trioxide in stage 4/M neuroblastoma: a prospective, single-arm, open-label, multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三氧化二砷联合化疗治疗4/M期神经母细胞瘤有效性和安全性的前瞻性、单臂开放、多中心临床研究

Scientific title：

Clinical research on efficacy and safety of combined chemotherapy with arsenic trioxide in stage 4 neuroblastoma: a prospective, single-arm, open-label, multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎阳 

研究负责人：

黎阳 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-81332045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81332045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-81332833

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-81332833

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drliyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-KY-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理文员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Shuangxiu Lin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sysyxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

基金申请

Source(s) of funding：

Applied research fund

研究疾病：

4/M期神经母细胞瘤  

Target disease：

Stage 4/M neuroblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索和评估三氧化二砷联合化疗治疗4/M期神经母细胞瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the efficacy and safety of combined chemotherapy with arsenic trioxide for stage 4/M neuroblastoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①曾患其它肿瘤并接受化疗和腹部放疗患者；
②心、脑、肾等器官功能衰竭患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had suffered from other tumors and received chemotherapy or abdominal radiation;
2. Patients with one or more critical organs failure such as heart, brain, kidney failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三氧化二砷联合诱导化疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined induction chemotherapy with arsenic trioxide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yet-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women And Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东省农垦中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Agricultural Reclamation Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ATO联合诱导化疗后的客观缓解率ORR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate after ATO-combined induction chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ATO联合诱导化疗结束第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after ATO-combined induction chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组之日起至疾病进展或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the date of patients enrolled to disease progression or death.

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Onset of adverse events

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表和Excel表格，数据管理使用ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）and Excel Form for data collection, and ResMan system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-02 10:33:19
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