今天是：2022-08-12 星期五

简体中文|English
卡维地洛与普萘洛尔降低肝硬化门脉高压患者HVPG的随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-29 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-29 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

卡维地洛与普萘洛尔降低肝硬化门脉高压患者HVPG的随机对照试验 

Public title：

Randomized controlled trial of carvedilol and propranolol in the treatment of HVPG patients with cirrhosis and portal hypertension 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

卡维地洛与普萘洛尔降低肝硬化门脉高压患者HVPG的随机对照试验 

Scientific title：

Randomized controlled trial of carvedilol and propranolol in the treatment of HVPG patients with cirrhosis and portal hypertension 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

陈敏 

研究负责人：

诸葛宇征 

Applicant：

Min Chen 

Study leader：

Yuzheng Zhuge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15205157078 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15996289206 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1609484320@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuzheng9111963@aliyun.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号 

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号 

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China 

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

Applicant's institution：

Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medicine School 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-039-02 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Drum tower hospital affiliated to nanjing university medicine school,medicine ethics committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-04-25 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medicine School 

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号 

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing city

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medicine School

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费 

Source(s) of funding：

Self financing 

研究疾病：

肝硬化门脉高压症 

Target disease：

portal hypertension and cirrhosis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

我们的目的是比较卡维地洛与普萘洛尔降低肝硬化门静脉高压患者HVPG的效果及观察不良反应 

Objectives of Study：

Our aim was to compare the efficacy of carvedilol and propranolol in reducing HVPG in cirrhotic patients with portal hypertension and to observe adverse effects 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

1）年龄18-75岁；2）组织活检或至少两种影像学检查确诊为肝硬化；3）胃镜证实中重度食管胃静脉曲张；4）重度食管胃静脉曲张未发生过出血（一级预防）、既往有食管静脉曲张出血史或急性出血5天后（二级预防）；5）签署知情同意书者。 

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old; 2. Tissue biopsy, or at least two imaging examinations, confirmed cirrhosis; 3. Endoscopic confirmation of moderate and severe esophageal and gastric varices; 4. ASevere gastroesophageal varices without bleeding（primary prevention）history of bleeding from esophageal varices or 5 days after acute bleeding (secondary prevention); 5. Signed informed consent. 

排除标准：

1）HVPG<12mmHg；2） 肝功能CTP分级为C级或重度腹水或严重肝衰竭者;3) 有非选择性β受体阻滞剂使用禁忌症，如支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭和窦性心动过缓以及对本品过敏等；4）同时服用影响非选择性β受体阻滞剂在体内代谢、吸收的药物；5）同时使用其他降低门脉压力的药物；6）合并肝癌或肝外肿瘤、门静脉癌栓或血栓；7）严重的心、肺、肝、肾功能不全，或严重出血性疾病或局部/全身感染,甲状腺功能低下、雷诺综合症、周围血管疾病等;8) 计划怀孕或已怀孕或哺乳的妇女； 

Exclusion criteria：

1. Basal HVPG less than 12 mmHg; 2. The hepatic function of CTP is graded as grade C or severe ascites or severe hepatic failure; 3. Contraindications to β-blockers, such as bronchial asthma, cardiogenic shock, heart block (II - III degree atrioventricular block), severe or acute heart failure and sinus bradycardia and allergic to this product etc; 4. Patients who takes drugs that affect the metabolism and absorption of non selective beta blockers in vivo; 5. Patients using other drugs that reduce portal pressure; 6. Patients with hepatocellular carcinoma or extrahepatic tumor, portal vein tumor thrombus, or thrombus; 7. Patients with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction, or severe hemorrhagic disease or local / systemic infection, hypothyroidism, Raynaud's syndrome, peripheral vascular disease, etc.; 8. Women who plans to become pregnant or pregnant or nursing. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2017-10-10至To 2019-01-10 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2017-10-10至To 2019-01-10 

干预措施：

Interventions：

组别：

第1组

样本量：

 85

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

卡维地洛10mg

干预措施代码：

Intervention：

carvedilol 10mg bid

Intervention code：

组别：

第2组

样本量：

 85

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

普萘洛尔60mg

干预措施代码：

Intervention：

propranolol 60mg bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

 China 

Province：

 Jiangsu 

City：

 Nanjing 

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

 Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medicine School  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝静脉压力梯度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

hepatic venous pressure gradient

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机法，电脑产生随机数字表，随机分配受检者进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random method is applied in this experiment, computer generated random number table, patients randomly assigned into the experimental group or control group.

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月，在中国临床实验数据管理公共平台上公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial is completed, the data will share at ResMan (clinical trial data management public platform in China).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存在中国临床试验数据管理公共平台，专家指导自行管理，包括原始数据，病例报告表，用excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan (clinical trial data management public platform in China)，under expert guidance to manage data, including raw data, case report form, using excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2017-09-29
返回列表
临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform 中国注册临床试验伦理审查委员会 chinese ethics committee of registering clinical trials 医学期刊出版与编辑伦理网 Medical Journal Publication and Edite Ethics Network 欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong Ottawa Statement on Trial Registration 北京针灸临床试验注册中心

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2015) Chictr.org.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

深圳启奥华科技有限公司

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统。