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CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-17012829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-28 21:43:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

Public title：

CAR-T Cells for Relapsed or Refractory Haematopoietic and Lymphoid Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

CAR-T Cells for Relapsed or Refractory Haematopoietic and Lymphoid Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丹丹 

研究负责人：

陆佩华 

Applicant：

Chen dandan 

Study leader：

Peihua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901109642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18611636172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chendandan@senlangbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peihua_lu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区中华北大街68号

研究负责人通讯地址：

河北燕郊思菩兰路河北燕达陆道培医院

Applicant address：

68 North Zhonghua Street, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital, Sipulan Road, Yanjiao, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北森朗生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hebei Senlangbio Technology Co.,LTD

研究负责人所在单位：

河北燕达陆道培医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YDLDPMY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北燕达陆道培医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Yanda Ludaopei Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北燕达陆道培医院

Primary sponsor：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北燕郊思菩兰路河北燕达陆道培医院

Primary sponsor's address：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital, Sipulan Road, Yanjiao, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

廊坊

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

河北燕达陆道培医院

具体地址：

河北燕郊思菩兰路河北燕达陆道培医院

Institution
hospital：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Address：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital, Sipulan Road, Yanjiao, Hebei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京陆道培医院

具体地址：

北京市亦庄开发区同济南路22号

Institution
hospital：

Beijing Ludaopei Hospital

Address：

22 Tongjinan Road, Yizhuangkaifa District, Beijing

经费或物资来源：

河北森朗生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Senlangbio Technology Co.,LTD

研究疾病：

淋巴造血系统恶性肿瘤  

Target disease：

hematopoietic and lymphoid malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1，评估CAR-T细胞治疗的安全性 2，评估CAR-T治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的有效性  

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety of the chimeric antigen receptor T cells; 2. Evaluate the efficacy of CAR-T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory hematopoietic and lymphoid malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有严重心功能不全、左心室射血分数<50%
2）有严重的肺功能损害性疾病史
3）合并其他处于进展期的恶性肿瘤
4）合并严重感染2且不能得到有效控制
5）合并代谢性疾病（糖尿病除外）
6）合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷
7）活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBVDNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCVRNA]检测阳性）
8）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染
9）有生物制品（含抗生素）严重过敏史
10）停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GvHD）的异基因造血干细胞移植患者
11）女性受试者处于妊娠及哺乳期
12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况

Exclusion criteria：

1) Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction＜50;
2) Has a history of severe pulmonary function damaging;
3) Merging other progressing malignant tumor;
4) Merging uncontrolled infection;
5) Merging the metabolic diseases (except diabetes);
6) Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
7) Patients with active hepatitis B or hepatitis C;
8) Patients with HIV infection;
9) Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
10) Has acute GvHD on allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients after stopping immunosuppressants a month;
11) Pregnancy or lactation women;
12) Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-29 00:00:00至 To 2019-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-29 00:00:00 至 To 2019-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

CAR-T细胞

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北燕达陆道培医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan Within twelve months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病史、治疗过程以及监测结果记录于病历中，于河北燕达陆道培医院病案室保存；每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

History, treatment process and monitoring results recorded in the medical records, in Hebei Yanda Ludaopei Hospital record room. CRF form for every case saved by the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-28 21:43:38
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