简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
拉曼光谱在口腔颌面部肿瘤实时诊断中的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RDC-17012611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-07 17:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拉曼光谱在口腔颌面部肿瘤实时诊断中的临床研究

Public title：

The clinical research of Raman spectroscopy in real-time diagnosis of oral and maxillofacial tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拉曼光谱在口腔颌面部肿瘤实时诊断中的临床研究

Scientific title：

The clinical research of Raman spectroscopy in real-time diagnosis of oral and maxillofacial tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱昱 

研究负责人：

李一 

Applicant：

Qiu Yu 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18702896522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13880677997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuyu_531@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyi1012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号四川大学华西口腔医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号四川大学华西口腔医院

Applicant address：

14 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

14 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Applicant's institution：

West China School of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2016-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

口腔疾病研究国家重点实验室 华西口腔医院头颈肿瘤外科（四川大学）

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Oral Diseases, Dept. of Head and Neck Oncology, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号四川大学华西口腔医院

Primary sponsor's address：

14 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段13号

Institution
hospital：

West China College of Stomatology

Address：

14 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医院肿瘤病房提供物资

Source(s) of funding：

Materials are provided in the tumor ward of huaxi dental hospital in sichuan university.

研究疾病：

口腔颌面部肿瘤  

Target disease：

Oral maxillofacial tumo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

筛查口腔颌面部肿瘤光谱指纹，为口腔颌面部肿瘤早期诊断、预后判断及疗效评价提供客观、准确的光谱信息。并建立诊断模型，为口腔颌面部肿瘤的拉曼光谱学诊断技术提供研究基础。  

Objectives of Study：

Screen oral and maxillofacial tumor fingerprints to provide objective and accurate spectral information for early diagnosis, prognosis and efficacy evaluation of oral and maxillofacial tumors.Establish a diagnostic model to provide a basis for the diagnosis of Raman spectroscopy of oral and maxillofacial tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有长期服药史者；
（2）有放、化疗史者；
（3）拒绝签署知情同意书者;
（4）无病理切片，未明确诊断者；
（5）不具备民事行为能力者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with long-term drug history;
(2) Patients with the history of radiotherapy and chemotherapy;
(3) Refusal to sign the informed consent book;
(4) No pathological section, no specific diagnosis;
(5) Not capable of civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 100

Group：

normal

Sample size：

干预措施：

抽取少许血液

干预措施代码：

Intervention：

blood sampling

Intervention code：

组别：

良性肿瘤组

样本量：

 450

Group：

benign tumor

Sample size：

干预措施：

抽取少量血液

干预措施代码：

Intervention：

blood sampling

Intervention code：

组别：

恶性肿瘤组

样本量：

 450

Group：

malignant tumor

Sample size：

干预措施：

抽取少量血液

干预措施代码：

Intervention：

blood sampling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拉曼光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Raman spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究收集所有符合纳入排除标准的样本，不采用随机抽样方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study collected all samples that met the exclusion criteria and did not employ random sampling methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无公布原始数据计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is no plan of releasing the original data 。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data with case records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-07 17:07:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统