简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-05 08:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究

Public title：

A randomized, open, single center clinical trial of Orlistat in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

ONAFLD

English Acronym：

ONAFLD

研究课题的正式科学名称：

奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究

Scientific title：

A randomized, open, single center clinical trial of Orlistat in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖献花 

研究负责人：

钟碧慧 

Applicant：

XIANHUA LIAO 

Study leader：

BIHUI ZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501519252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87755766-8172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-87333122

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-87333122

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1044050245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sophiazhong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/default.aspx

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net/default.aspx

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

Division of Gastroenterology of The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2015]175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥利司他治疗24周对于NAFLD的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Orlistat in patients with nonalcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对研究药物过敏者；2.ALT≥3正常上限（ULN）；3.合并其他肝脏疾病或终末期肝病；4.妊娠或者哺乳期女性；5.合并其他疾病，如甲状腺疾病、糖尿病、胰腺疾病、吸收不良综合征或心、肺、血液和肾脏疾病者；6.既往接受过腹部手术；7.3个月内接受过其他脂肪肝或脂肪性肝炎治疗药物；8.正在使用纠正代谢紊乱相关药物者；9.3个月内接受输血患者；10.6个月内使用类固醇激素患者。

Exclusion criteria：

1. drug allergy history;
2. ALT ≥ 120U/L;
3. accompanied with other liver diseases or end-stage liver diseases;
4. women in pregnancy or lactation;
5. accompanied with thyroid disease, diabetes, pancreatic disease, malabsorption syndrome, organic heart disease, respiratory diseases, hematological system diseases or kidney disease;
6. previous abdominal surgery;
7. have taken steatohepatitis treatments within 3 months;
8. have taken drugs for metabolic disorder;
9. have received transfusions within 3 months;
10. have taken steroid therapy within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服奥利司他胶囊120mg，每日三次

干预措施代码：

Intervention：

Orlistat 120mg, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂胶囊120mg，每日三次

干预措施代码：

Intervention：

placebo 120mg, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及24周

测量方法：

核磁共振成像水脂分离化学位移法

Measure time point of outcome：

baseline and weeks 24

Measure method：

MRI-DIXON

指标中文名：

肝脏组织病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及24周

测量方法：

肝脏组织活检

Measure time point of outcome：

baseline and weeks 24

Measure method：

liver biopsy

指标中文名：

肝脏脂肪定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic fat quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及24周

测量方法：

H1核磁共振波普

Measure time point of outcome：

baseline and weeks 24

Measure method：

H1-MRS

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

弹性超声

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

Fibroscan/Fibrotouch

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haematological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

every 4 weeks

Measure method：

serum tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验结束后6个月公开，通过使用ResMan临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published within six months after completion of the trial through Clinical Trial Management Public Platform (ResMan).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与试验人员填写病例记录表并进行电子数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators will complete the case record form and collect and manage the electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-05 08:47:29
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统