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输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OIC-17011271
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-01 13:19:33
注册时间： Date of Registration：	2017-05-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
Public title：	An open single center single arm clinical study of t fully human anti-CD19 CAR-T therapy for CD19+ B-cell hematologic malignancies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	输注全人源抗CD19 CAR-T治疗复发、难治恶性血液病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
Scientific title：	An open single center single arm clinical study of t fully human anti-CD19 CAR-T therapy for CD19+ B-cell hematologic malignancies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹江	研究负责人：	徐开林
Applicant：	Jiang Cao	Study leader：	Kailin Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13852432263	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0516 85802398
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zimu05067@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lihmd@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号血液科	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Applicant address：	99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2017-KL014-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医学院附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Clinical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

B细胞恶性血液病

Target disease：

B-cell hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗CD19+ B细胞恶性血液病的安全性及有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of fully human anti-CD19 CAR-T cells in the treatment of CD19 + B-cell hematologic malignancies

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3]活跃的乙肝或丙肝感染； [4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [5]生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7]高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [10]严重自身免疫性疾病受试者； [11]医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients in pregnancy or breast-feeding period; Planning pregnancy within 6 months;
2. HIV or active TB infected;
3. Active hepatitis B or hepatitis C infection;
4. Feasibility assessment during screening demonstrates <10% transduction of target lymphocytes, or insufficient expansion (<5-fold) in response to CD3/CD28 costimulation;
5. Patients with abnormal vital signs or could not cooperate with inspectors;
6. History of mental disorders;
7. Highly allergic constitution or severe allergies, especially allergic to IL-2;
8. Systemic infection or serious infections should be local anti-infection treatment;
9. With heart, lung, brain, kidney and other important organ dysfunction;
10. Presence of severe autoimmune disease;
11. Other situations we think improper for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	20
Group：	1	Sample size：	20
干预措施：	CAR-T细胞	干预措施代码：
Intervention：	CAR-T cells	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal Fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	5	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 12 mouths
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处；患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each patient are required to fill one CRF table, All the CRF tables saved by researchers and will be saved by using EXCEL software. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of hospital.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-01 13:19:33

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