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CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ONC-17011212
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-04-21 17:18:33
注册时间： Date of Registration：	2017-04-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究
Public title：	A clinical study of chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory hematopoietic and lymphoid malignancies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究
Scientific title：	A clinical study of chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory hematopoietic and lymphoid malignancies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑美蓉	研究负责人：	刘丽宏
Applicant：	Zheng Meirong	Study leader：	Liu Lihong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18730135783	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13831177920
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengmeirong@senlangbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13831177920@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市新华区中华北大街68号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市长安区健康路12号
Applicant address：	68 North Zhonghua Street, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	12 Jiankang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北森朗生物科技有限公司
Applicant's institution：	Hebei Senlangbio Technology Co.,LTD
研究负责人所在单位：	河北医科大学第四医院
Affiliation of the Leader：	Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016040	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Drug clinical trials ethics committee of Fourth Hospital of Hebei Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	具体地址：	河北省石家庄市长安区健康路12号
Institution hospital：	Fourth Hospital of Hebei Medical University	Address：	12 Jiankang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北森朗生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Senlangbio Technology Co.,LTD

研究疾病：

淋巴造血系统恶性肿瘤

Target disease：

hematopoietic and lymphoid malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1，评估CAR-T细胞治疗的安全性 2，评估CAR-T治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的有效性

Objectives of Study：

1. Determine the safety of the chimeric antigen receptor T cells; 2. Determine the efficacy of CAR-T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory hematopoietic and lymphoid malignancies

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50;
2.有严重的肺功能损害性疾病史;
3.合并其他恶性肿瘤;
4.合并严重感染且不能得到有效控制;
5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）;
6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷;
7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性）;
8.HIV感染;
9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史;
10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者;
11.女性患者处于妊娠及哺乳期;
12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况.

Exclusion criteria：

1. Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction＜50;
2. Has a history of severe pulmonary function damaging;
3. Merging other malignant tumor;
4. Merging uncontrolled infection;
5. Merging the metabolic diseases (except diabetes);
6. Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
7. patients with active hepatitis B or hepatitis C;
8. patients with HIV infection;
9. Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
10. Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients
11. Pregnancy or lactation women;
12. Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	30
Group：	Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	CAR-T细胞	干预措施代码：
Intervention：	Car-T cells	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓血	组织：
Sample Name：	Bone marrow blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后12个月内在ResMan公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan Within twelve months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病史、治疗过程以及监测结果记录于病历中，于河北医科大学第四医院病案室保存；每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	History, treatment process and monitoring results recorded in the medical records, in Fourth Hospital of Hebei Medical University record room. CRF form for every case saved by the researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-04-21 17:18:33

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