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基于新一代代谢组学技术的小细胞肺癌肿瘤标志物鉴定及其功能验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17010893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-19 10:21:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新一代代谢组学技术的小细胞肺癌肿瘤标志物鉴定及其功能验证

Public title：

Identification and Functional Verification of Tumor Biomarkers in Small Cell Lung Cancer Based on New Generation Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干血斑小细胞肺癌诊断代谢标志物的研究

Scientific title：

Studies on the Metabolic Biomarkers of Small Cell Lung Cancer with Dry Blood Spot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于莉 

研究负责人：

于莉 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940259600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940259600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yulimail369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yulimail369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市铁西区滑翔路39号

研究负责人通讯地址：

沈阳市铁西区滑翔路39号

Applicant address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017PS043K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Medical Ethics, Shengjing Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院第四肿瘤科

Primary sponsor：

Department of fourth Oncology, Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市铁西区滑翔路39号

Primary sponsor's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市铁西区滑翔路39号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌 ( small cell lung cancer，SCLC) 约占肺癌的20%，恶性程度高、预后差。且目前尚无有效的分子靶向药物。早期诊断及早期治疗能大大改善预后。因此，探讨其发病的分子机制，寻找早期诊断方法，是目前SCLC研究的主要方向。 近年来，肿瘤标志物的识别已成为恶性肿瘤早期诊断的研究热点。肿瘤标志物是指在肿瘤发生和增生过程中，由肿瘤细胞生物合成、释放或者是肿瘤与宿主相互作用而产生，并能反映肿瘤发生、发展的一类代谢物质。传统肿瘤标记物如神经烯醇化酶对SCLC早期诊断的敏感度和特异度较低，难以达到早期准确诊断的目的。而近年快速发展的新一代代谢组学技术为发现和检测代谢肿瘤标志物提供了有力工具。该技术可以对人体肿瘤发生发展过程中的所有小分子代谢产物进行定性和定量分析，并能识别未知代谢产物。 本研究通过对SCLC患者血样以及细胞的代谢组学差异分析，找到SCLC可能的肿瘤标志物，并对其进行鉴定和功能验证，为进一步研究SCLC发病的分子机制、开发靶向治疗药物以及针对病人个体的精准医疗奠定基础。  

Objectives of Study：

Lung cancer is one of the malignant tumors with highest morbidity and mortality in China. Small cell lung cancer (SCLC) accounts for about 20% of lung cancer, with high malignancy and poor prognosis. And there is no effective molecular targeting drug. Early diagnosis and early treatment can greatly improve the prognosis. Therefore, to explore the molecular mechanism of its onset, to find early diagnostic methods, is the main direction of current SCLC research. In recent years, the identification of tumor markers has become a hot topic in the early diagnosis of malignant tumors. Tumor markers refer to a class of metabolites that are produced by tumor cell biosynthesis and release, or by tumor-to-host interactions during tumorigenesis and hyperplasia, and can reflect tumorigenesis and development. Traditional tumor markers such as Neuron specific enolase have a low sensitivity and specificity to early diagnosis of SCLC, and it is difficult to achieve the purpose of early accurate diagnosis. In recent years, the rapid development of a new generation of metabolomics technology provide a powerful tool for the discovery and detection of metabolic tumor markers. This technique allows qualitative and quantitative analysis of all small molecule metabolites in the development of human tumors and identifies unknown metabolites. In this study, the SCLC tumor biomarkers will be identified by metabolomic analysis of SCLC patients and cells, and its function will also be verified. Our work will lay the foundation of the molecular mechanism of SCLC pathogenesis, the development of targeted drugs and the precision medical care for SCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

双原发或多原发肿瘤；有代谢性疾病和长期服药史；近3个月有大病、手术

Exclusion criteria：

Patients with double primary or multiple primary tumors;
Patients with metabolic diseases and long history of medication;
Patients with no serious illness and surgery in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肿瘤标志物

Index test:

Tumor markers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初治小细胞肺癌患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Newly diagnosed(by pathology) and untreated patients with small cell lung cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

初治肺腺癌患者

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Newly diagnosed(by pathology) and untreated patients with lung adenocarcinoma.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们用的是非随机方法，因为不是药物实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will use non-random methods because it is not a drug experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在试验结束6个月内在ResMan平台公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will open the original data on the ResMan platform within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将保存在中国医科大学。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored at the China Medical University。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-16 16:59:33
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