中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17012342
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-08-11 21:52:39
注册时间： Date of Registration：	2017-08-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿昔莫司胶囊治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病―前瞻性、随机交叉对照、开放性临床研究
Public title：	Evaluation of Acipimox for the Treatment in patients with abnomal ALT non-alcoholic fatty liver disease :A Prospective, Randomized, Controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脂肪酸抑制剂阿昔莫司胶囊治疗ALT异常的非酒精性脂肪性肝病——前瞻性、随机交叉对照、开放性临床研究
Scientific title：	Evaluation of Acipimox for the Treatment in patients with abnomal ALT non-alcoholic fatty liver disease: A Prospective, Randomized, Controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐玲	研究负责人：	徐玲
Applicant：	Xu Ling	Study leader：	Xu Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18008215025	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18008215025
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	764684471@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	764684471@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省泸州市江阳区太平街25号	研究负责人通讯地址：	四川省泸州市江阳区太平街25号
Applicant address：	25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China	Study leader's address：	25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西南医科大学附属医院
Applicant's institution：	the Affiliated hospital of Southwest Medical University
研究负责人所在单位：	西南医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	the Affiliated hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2016010	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical trials ethics committee of the Affiliated hospital of southwest medical university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-12-14 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	具体地址：	四川省泸州市江阳区太平街25号
Institution hospital：	the Affiliated hospital of Southwest medical university	Address：	25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫计委和单位自筹

Source(s) of funding：

Sichuan provincial health and family planning commission and self-financing

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价阿昔莫司对ALT异常的非酒精性脂肪性肝病的疗效

Objectives of Study：

This trial aimed to evaluate the efficacy of acipimox in patients with abnomal ALT non-alcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有过量饮酒史，酒精量男性＞140ｇ/周；女性＞70ｇ/周；2 有下列任何一项肝病史者：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、血吸虫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病、药物性肝损等；3、服用药物、胃肠外营养、炎症性肠病、库欣综合征、垂体前叶功减退等可造成肝脏脂肪沉积的特殊情况；4、甲状腺疾病，包括甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退；5、合并１型糖尿病、特殊类型搪尿病、妊娠糖尿病、分型不明的糖尿病患者；2型糖尿病急性并发症、重症感染、终末期肾病、血液病等机体代谢状况严重紊乱的特殊情况。6、妊娠、2年内发生过恶性肿瘤、半年内发生过急性脑血管意外。

Exclusion criteria：

1. a history of alcohol intake greater than men ＞140g/week,woman＞70g/week;
2. evidence of viral hepatitis, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease, schistosomiasis liver disease,hereditary liver disease and so on;
3. parenteral nutrition,inflammatory bowel disease,Cushing's syndrome,hypopituitarism;
4. Thyroid disease,including hyperthyroidism,hypothyroidism;
5. Combined with the special cases o serious diorder,such as T1DM, special type of diabetes, GDM, the acute complications of T2DM, serious infection, end-stage renal disease,blood disease and so on;
6. gestation,suffering from malignant tumor in 2 years, suffering from acute cerebrovascular accident in half year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-20 00:00:00至 To 2018-08-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-20 00:00:00 至 To 2018-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿昔莫司治疗组	样本量：	30
Group：	Acipimox treatment group	Sample size：	30
干预措施：	阿昔莫司 0.25/次一日三次	干预措施代码：
Intervention：	acipimox 0.25 tid po	Intervention code：

组别：	生活方式干预组	样本量：	30
Group：	lifestyle intervention group	Sample size：	30
干预措施：	健康生活方式指导	干预措施代码：
Intervention：	Lifestyle Counselling	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	泸州市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	LUZHOU
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Affiliated Hospital of Southwest medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	主要指标
Outcome：	waistline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	主要指标
Outcome：	hipline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	liver function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	renal function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	FBG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	PPG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fins	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹游离脂肪酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	FFA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后由患者本人在两封装有不同治疗方案的信封中抽取随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After admission, the patients were randomly assigned to each group by extracting two envelopes with different treatment options

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1）用EpiData建立数据库并进行数据录入及审核 2）用SPSS统计分析软件进行数据统计分析
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1) using EpiData for establishing database, and data entry and auditing 2) using SPSS statistical analysis software to analyse data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-08-11 21:52:39