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百奧骨THE Graft 用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 12:28:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

百奧骨THE Graft 用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

Public title：

The clinical effect of porcine bone THE Graft used for bone augmentation in jaw defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百奧骨THE Graft用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

Scientific title：

The clinical effect of porcine bone THE Graft used for bone augmentation in jaw defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁榆德 

研究负责人：

丁榆德 

Applicant：

Yude Ding 

Study leader：

Yude Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17826831028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17826831028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392981446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392981446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院牙科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院牙科

Applicant address：

Dentistry, Zhejiang Provincial People's Hospital,158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Dentistry, Zhejiang Provincial People's Hospital,158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2022研第（023）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

金戈

Contact Name of the ethic committee：

Ge Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

颌骨缺损  

Target disease：

jaw defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察分析百奧骨THE Graft用于颌骨缺损骨增量的临床效果，探讨百奧骨THE Graft的临床应用价值。  

Objectives of Study：

Through the observation and analysis of the clinical effect of porcine bone THE Graft for jaw defect bone augmentation, the clinical application value of porcine bone THE Graft was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）任何可能存在手术禁忌的全身性疾病，如未控制的糖尿病、免疫功能低下、凝血功能障碍、放疗、化疗、酒精或药物滥用、口服和/或静脉注射双膦酸盐类药物
（2）口腔卫生不良或无法按医嘱进行口腔卫生维护
（3）抽烟者＞10支/日或酗酒者
（4）活动期的牙周炎患者不接受牙周基础治疗者
（5）妊娠或者哺乳期妇女
（6）不能耐受种植手术的患者

Exclusion criteria：

1. Any systemic disease that may contraindicate surgery, such as uncontrolled diabetes, immunocompromised, coagulation disorders, radiation therapy, chemotherapy, alcohol or drug abuse, oral and/or intravenous bisphosphonates;
2. Poor oral hygiene or inability to maintain oral hygiene as prescribed by a physician;
3. Smokers >10 cigarettes/day or alcoholics;
4. Patients with active periodontitis who do not receive basic periodontal treatment;
5. Pregnant or breastfeeding women;
6. Patients who cannot tolerate implant surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-04 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-04 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

百奥骨

干预措施代码：

Intervention：

porcine bone

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

盖氏小牛骨制成的异种骨

干预措施代码：

Intervention：

xenografts from Geistlich calf bone

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 10

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

同种异体骨

干预措施代码：

Intervention：

allogeneic bone

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 10

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

百奧骨混合血液制品制备成的黏骨

干预措施代码：

Intervention：

sticky bone prepared from porcine bone mixed blood products

Intervention code：

组别：

Group 5

样本量：

 10

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

盖氏小牛骨混合血液制品制备成的黏骨

干预措施代码：

Intervention：

sticky bone prepared from Geistlich calf bone mixed blood products

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨增量效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone augmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨

组织：

颌骨

Sample Name：

bone

Tissue：

jaw

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者采用电脑编码随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned by computer coding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（病例报告表）、数据源管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 18:05:33
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