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动态导航辅助骨环技术修复牙槽骨垂直向缺损的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200065585
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-06 10:13:19
注册时间： Date of Registration：	2022-11-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	动态导航辅助骨环技术修复牙槽骨垂直向缺损的临床研究
Public title：	Clinical study of dynamic navigation guided bone ring technique for vertical alveolar bone defects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	动态导航辅助骨环技术修复牙槽骨垂直向缺损的临床研究
Scientific title：	Clinical study of dynamic navigation guided bone ring technique for vertical alveolar bone defects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘嘉昱	研究负责人：	张宇
Applicant：	Jiayu Liu	Study leader：	Yu Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 19800352517	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18611325112
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	adam_97@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhang76yu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京海淀区花园路街道花园北路乙12号	研究负责人通讯地址：	北京海淀区中关村南大街22号
Applicant address：	12 Huayuan Road North, Huayuan Road Street, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学口腔医院
Applicant's institution：	Peking University Hospital of Stomatology
研究负责人所在单位：	北京大学口腔医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PKUSSIRB-202278103	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学口腔医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Peking University Hospital of Stomatology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾效伟
Contact Name of the ethic committee：	Xiaowei Jia
伦理委员会联系地址：	北京海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406
Contact Address of the ethic committee：	Room 406, Administrative Building, Peking University Stomatological Hospital, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 82195759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京大学口腔医院总院	具体地址：	中关村南大街22号
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Address：	22 Zhongguancun Street South

经费或物资来源：

2022北京大学口腔医院新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

2022 New technology and new therapy project of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

牙列缺损伴垂直向骨缺损

Target disease：

Dentition defect with vertical bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机抽样

Study design：

Randomly Sampling

研究目的：

本研究拟评价动态导航应用于骨移植的可行性及临床效果，为临床应用提供参考。

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the feasibility and clinical effect of dynamic navigated bone grafting technique, and to provide reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者年龄＜18岁，或身处妊娠期或哺乳期；
2.患者有未控制的全身疾病；
3.病患符合上颌窦植骨适应症。

Exclusion criteria：

1. The patient is younger than 18 years old, or is pregnant or breastfeeding;
2. The patient has uncontrolled systemic disease;
3. The patient meets the indications for maxillary sinus bone grafting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Test Group	Sample size：	10
干预措施：	数字化设计及动态导航引导下骨增量同期种植	干预措施代码：
Intervention：	Bone augmentation with simultaneous implantation under the guidance of digital design and dynamic navigation system	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	10
Group：	Control group	Sample size：	10
干预措施：	数字化设计及自由手完成骨增量同期种植	干预措施代码：
Intervention：	Bone augmentation with simultaneous implantation by freehand based on the digital design	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后即刻自体骨环植入精度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immediate postoperative autogenous bone ring placement accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨增量效果评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone augmentation effect evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中术后并发症率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative and postoperative complication rates	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operating time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不涉及人体标本	组织：
Sample Name：	-	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究分组采用单纯随机抽样分组法：从 1-20 中不重复随机抽取，奇数为试验组、偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of this study was based on simple random sampling: randomly selected from 1-20 without repetition, the odd number was the experimental group, and the even number was the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not share raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	患者信息由病例记录表记录，电子采集和管理系统统一管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The patient information is recorded by the case record form and uniformly managed by the electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-11-09 12:57:58

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