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克拉屈滨联合G-CSF、小剂量阿糖胞苷及阿克拉霉素（C-CAG）治疗难治复发急性髓系白血病的单中心、单臂、2期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-16010166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-15 16:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克拉屈滨联合G-CSF、小剂量阿糖胞苷及阿克拉霉素（C-CAG）治疗难治复发急性髓系白血病的单中心、单臂、2期临床研究

Public title：

Efficacy and safety of cladribine in combination with G-CSF, low-dose cytarabine and aclarubicin in patients with refractory/relapsed acute myeloid leukemia: a phase 2, single center, single arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克拉屈滨联合G-CSF、小剂量阿糖胞苷及阿克拉霉素（C-CAG）治疗难治复发急性髓系白血病的单中心、单臂、2期临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of cladribine in combination with G-CSF, low-dose cytarabine and aclarubicin in patients with refractory/relapsed acute myeloid leukemia: a phase 2, single center, single arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亮 

研究负责人：

吕跃 

Applicant：

Wang Liang 

Study leader：

Lu Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15013009093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 87342439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangliang@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyuesysucc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

Dongfeng East Road 651, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估克拉屈滨联合联合改良CAG（阿克拉霉素，小剂量阿糖胞苷，联合G-CSF）方案（C-CAG）治疗难治复发AML的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of cladribine in combination with G-CSF, low-dose cytarabine and aclarubicin in patients with R/R acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有严重心、肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；心功能Ⅱ级以上。
合并其他恶性肿瘤需要治疗者。
同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者）。
合并严重感染或代谢性疾病。
存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案。
距离较大的手术21天内。
AIDS患者。
可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
研究者认为不适合入组者。
已知对研究药物任一成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. History of tumors other than AML and received any treatment in 3 years, but exclusion superficial bladder cancer, basal cell and squamous cell carcinoma, cervical intraepithelial neoplasms (CIN), prostatic intraepithelial neoplasms(PIN);
2. Activity viral or bacterial infection that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy;
3. Concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia;
4. Subjects suffered from the AIDSactivity hepatitis B or C virus;
5. Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent;
6. Have known to any component of cladribine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-15 00:00:00至 To 2018-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-15 00:00:00 至 To 2017-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment arm

Sample size：

干预措施：

克拉屈滨联合联合改良CAG（阿克拉霉素，小剂量阿糖胞苷，联合G-CSF）

干预措施代码：

Intervention：

cladribine in combination with G-CSF, low-dose cytarabine and aclarubicin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen university cancer center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无白血病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year LFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及结果发表后，可通过该平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

when study is completed, we can make our data public through this network platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存在中山大学肿瘤防治中心病案室，由PI进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

deposited in Sun Yat-sen University Cancer Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-15 16:03:59
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