今天是:2018-04-21 星期六

粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-INR-16010152 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2016-12-14 

注册时间:

Date of Registration:

2016-12-14 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究 

Public title:

Fecal Microbiota Transplantation in the treatment of refractory ulcerative colitis 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究 

Scientific title:

A randomized, double blinded, controlled, multi-center study of Fecal Microiota Transplantation (FMT) for the treatment of refractory Ulcerative Colitis 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

任荣荣 

研究负责人:

杨云生 

Applicant:

Rongrong Ren 

Study leader:

Yunsheng Yang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 18911163962 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 010 55499005 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

rongrong8519@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

sunny301ddc@126.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市海淀区复兴路28号 

研究负责人通讯地址:

北京市海淀区复兴路28号 

Applicant address:

28 Fuxing Road, Beijing, China  

Study leader's address:

28 Fuxing Road, Beijing, China  

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

100853 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

100853 

申请人所在单位:

中国人民解放军总医院 

Applicant's institution:

Chinese PLA General Hosipital  

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

S2016-128-01 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

中国人民解放军总医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

the Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2016-11-24 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

中国人民解放军总医院 

Primary sponsor:

Chinese PLA General Hosipital  

研究实施负责(组长)单位地址:

北京市海淀区复兴路28号 

Primary sponsor's address:

28 Fuxing Road, Beijing, China  

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京

市(区县):

北京

Country:

China

Province:

Beijing

City:

Beijing

单位(医院):

中国人民解放军总医院

具体地址:

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital:

Chinese PLA General Hosipital

Address:

28 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源:

国家高技术研究发展计划(863) 

Source(s) of funding:

National High-tech Research and Development Projects (863)  

研究疾病:

溃疡性结肠炎 

Target disease:

Ulcerative Colitis 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

治疗新技术临床试验 

Study phase:

New Treatment Measure Clinical Study 

研究目的:

本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术FMT治疗难治性溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性;分析FMT治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。 

Objectives of Study:

The cause of ulcerative colitis is unknown and treatments remain imperfect with no cure for the disease.This randomized clinical trial will investigate the potential efficacy,tolerability and safety of this microbiota modality fecal microbiota transplantation (FMT) in patients with refractory ulcerative colitis, and analyze the structural and quantity alterations of intestinal flora pre- and after FMT.  

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

随机平行对照试验 

Study design:

Randomized parallel controlled trial 

纳入标准:

1.年龄18-70岁 2.根据Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎 3.难治性UC:即基线Mayo评分≥6分且Mayo内镜评分=3分 4.药物使用情况:5-ASA(≥3g/d)治疗至少8周,疾病仍处于活动期,同时,既往或当前激素(泼尼松≥40mg或相当于泼尼松≥40mg的激素)治疗至少3周,疾病仍处于活动期,但患者心理抵抗不接受免疫抑制剂或加用免疫抑制剂后引起严重不良反应不能耐受者。 5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。 6.4w内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。 

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Established UC according to the Lennard-Jones criteria; 3. Refractory UC: Mayo Scores≥ 6 and Endoscopic Mayo scores 3; 4. Treatments with 5-aminosalicylic acid (≥3g/d) for at least 8 weeks, disease remained active, meanwhile treatment with glucocorticoids using a dose amount to ≥40mg/d of prednisone for at least 3 weeks, disease remained active, but patients refuse to take immunosuppressive agents or can not tolerate immunosuppressive agents; 5. Ability to give informed consent; Willing and able to participate in the study requirements, including serial stool collection, survey completion and clinic visits; 6. Without any antibiotic, probiotics or prebiotics use within the last 4 weeks. 

排除标准:

病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内;肠道疾病及肠道病史:有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等;感染性肠道疾病:大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素(CDI)阳性;治疗4周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物;治疗8周前服用免疫抑制剂等药物;怀孕,哺乳或1年内计划受孕者。  

Exclusion criteria:

Proctitis; Have other intestinal diseases: for example: bowel obstruction, perforation and/or abscess; Concurrent Clostridium difficile infection or other known infection; Any antibiotic, probiotics or prebiotics use within the last 1 months; Taking any immunosuppressive agents within 8 weeks; Pregnancy, lactation or plan to conceive within 1 year. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2016-12-01To 2016-12-01 

干预措施:

Interventions:

组别:

治疗组

样本量:

30

Group:

Treatment group

Sample size:

干预措施:

粪微生态制品移植

干预措施代码:

Intervention:

Fecal Microbiota Transplantation

Intervention code:

组别:

对照组

样本量:

30

Group:

Control group

Sample size:

干预措施:

安慰剂移植

干预措施代码:

Intervention:

Placebo transplantation

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Bejing 

City:

Beijing 

单位(医院):

中国人民解放军总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chinese PLA General Hosipital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

军事医学科学院附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京世纪坛医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Shijitan Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

民航总医院 

单位级别:

三级医院 

Institution
hospital:

Civil Aviation General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

海军总医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Navy General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

航天中心医院 

单位级别:

三级医院 

Institution
hospital:

Aero Space Center Hospital  

Level of the institution:

Tertiary Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

中国人民解放军总医院第一附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

First Affiliated Hospital of PLA General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京大学第三医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University Third Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京大学第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University First Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京天坛医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Tian Tan Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京安贞医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Anzhen Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京积水潭医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Jishuitan Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京大学国际医院 

单位级别:

三级医院 

Institution
hospital:

Peking University International Hospital  

Level of the institution:

Tertiary Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京大学人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University People’s hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京协和医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking Union Medical College Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

Mayo评分

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Mayo scores

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

Mayo内镜评分

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Endoscopic Mayo score

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

缓解率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

remission rate

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

不良反应

指标类型:

次要指标 

Outcome:

adverse reactions

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

实验室检查指标

指标类型:

次要指标 

Outcome:

laboratory indexes

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

治疗前后肠道菌群结构和数量的变化

指标类型:

次要指标 

Outcome:

The structural and quantity alterations of intestinal flora pre- and after fecal transplantation

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

粪便

组织:

Sample Name:

Feces

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

黏膜

组织:

Sample Name:

Mucosa

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 70 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

本院统计学专家用中央随机管理系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Statistical expert of our hospital generates the random number sequece using Central Randomization system.

盲法:

双盲

Blinding:

Double Blind

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

试验结束后12个月公开原始记录的数据和研究计划书通过临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Metadata and protocol will be accessed by public via ResMan 12 months after the trial completed.

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

Excel,Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Excel,Epidata

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2016-12-14
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