中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16010032
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-04-23 10:10:06
注册时间： Date of Registration：	2016-11-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	盐酸纳布啡注射液治疗日间手术术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照临床研究
Public title：	The efficacy and safety of Nalbuphine Hydrochloride Injection in the treatment of postoperative pain after day surgery: a multicenter, randomized, parallel, and positive controlled clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	盐酸纳布啡注射液治疗日间手术术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照临床研究
Scientific title：	The efficacy and safety of Nalbuphine Hydrochloride Injection in the treatment of postoperative pain after day surgery: a multicenter, randomized, parallel, and positive controlled clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	程智刚	研究负责人：	郭曲练
Applicant：	Cheng Zhigang	Study leader：	Guo Qulian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13974962116	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0731-84327413
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chengzg2004@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qulianguo@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201608066	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of the Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	宜昌
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Yichang
单位(医院)：	宜昌人福药业有限责任公司	具体地址：	湖北省宜昌开发区大连路19号
Institution hospital：	Yichang humanwell pharmaceutical ., LTD	Address：	19 Dalian Road, Yichang Developing Zone, Yichang, Hubei, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang humanwell pharmaceutical ., LTD

研究疾病：

日间手术术后疼痛

Target disease：

Pain after day surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价盐酸纳布啡注射液治疗日间手术术后疼痛的有效性和安全性.

Objectives of Study：

To determine the security and validity of Nalbuphine Hydrochloride Injection in the treatment of postoperative pain after day surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者, 阿片类药物过敏史患者；急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；麻痹性肠梗阻；颅内压升高或头部损伤；长期应用阿片类药物史；低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（ AST）、尿素氮（ BUN）、肌酐（ Cr）异常（ ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常值上限）；冠心病、支气管哮喘、控制不当或很难控制的高血压：收缩压（ SBP） ≥160mmHg 或舒张压（ DBP）≥100mmHg；呼吸功能不全，呼吸衰竭；不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者；入选前 30 天内参加过其他药物试验；孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；凝血功能异常；研究者认为不适宜参加本试验。

Exclusion criteria：

The patients known to allergy to the main drug or any kind of excipient,or known to allergy to opioids.Acute (slow) alcoholism, a history of neurological diseases. A history of chronic pain. Drug addiction and alcoholism. Paralytic ileus. Increased intracranial pressure or head injury.A history of Long-term use of opioids. Hypotension, hypothyroidism, asthma (avoid use during episodes). Prostatic hypertrophy and epilepsy patients. Taking monoamine oxidase inhibitors or antidepressants in 15 days. Preoperative liver and kidney function: ALT,AST,BUN,Cr abnormalities(ALT and AST greater than 1.5 times the upper limit of normal, BUN and Cr higher than the upper limit of normal).Coronary heart disease, bronchial asthma, poorly controlled or very difficult to control hypertension: SBP≥160mmHg or DBP≥100mmHg. Respiratory insufficiency, respiratory failure.Patients can not properly express wishes. Poor compliance, cant complete the trial according to the study protocol. Participated in the other tries in 30 days.Pregnant women, maternal, pregnancy test positive women of childbearing age.Coagulation dysfunction. The patients whom investigators did not consider appropriate to participate the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2017-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2017-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	250
Group：	experimental group	Sample size：	250
干预措施：	纳布啡	干预措施代码：
Intervention：	nalbuphine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	250
Group：	control group	Sample size：	250
干预措施：	曲马多	干预措施代码：
Intervention：	Tramadol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiang Ya hospital，Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医科大学航空总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Aviation General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学首钢医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Shougang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京地坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Ditan Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first people's Hospital of Foshan	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医学科学院山西大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Academy Of Medical Sciences，Shanxi Dayi Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Analgesia effectiveness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计软件R产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by R.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在中国临床试验注册中心共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	sharing in Chinese clinical trial registry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用excel表进行数据保存和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data was saved by excel spreadsheet.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-11-28 15:48:29