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振元还五颗粒治疗脑卒中后疲劳：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-12 15:17:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振元还五颗粒治疗脑卒中后疲劳：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Zhenyuan Huanwu Granule for Post-Stroke Fatigue: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振元还五颗粒治疗脑卒中后疲劳：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Zhenyuan Huanwu Granule for Post-Stroke Fatigue: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005931

申请注册联系人：

詹杰 

研究负责人：

陈红霞 

Applicant：

Zhan Jie 

Study leader：

Chen Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15818136908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609031028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanjie34@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chx2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2022-078-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

null

研究疾病：

脑卒中后疲劳  

Target disease：

Post-Stroke Fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察振元还五颗粒治疗脑卒中后疲劳的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Zhenyuan Huanwu granule for post-stroke fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

振元还五颗粒，由具有GMP生产资质的厂家广东一方制药有限公司生产。（振元还五颗粒组方：黄芪60g，当归10g等，原方保密，如需公开，可提供。） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Zhenyuan Huanwu Granule is produced by Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., a manufacturer with GMP production qualification. (Zhenyuan Huanwu Granules: Astragalus 60g, angelica 10g, etc. the original party is confidential. If it needs to be made public, it can be provided.） 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重认知、言语障碍者；
2.存在严重心、肝、肾等脏器疾病、精神疾病、恶性肿瘤、免疫系统疾病、血液系统疾病、代谢性疾病及内分泌疾病及入院时有活动性感染患者（活动性感染被定义为先前存在的发烧或伴随症状，包括呼吸急促、咳嗽、咳痰和泌尿系症状）；
3.妊娠或哺乳期者；
4.振元还五颗粒或中药颗粒安慰剂成分过敏者；
5.正在参加其它研究而影响本研究评价者。

Exclusion criteria：

1. People with serious cognitive and speech impairment;
2. Patients with severe heart, liver, kidney and other visceral diseases, mental diseases, malignant tumors, immune system diseases, blood system diseases, metabolic diseases and endocrine diseases, and patients with active infection at admission (active infection is defined as pre-existing fever or accompanying symptoms, including shortness of breath, cough, expectoration and urinary symptoms);
3. Pregnant or lactating;
4. Those who are allergic to the ingredients of Zhenyuan Huanwu Granules or Chinese herbal medicine granules placebo;
5. Those who are participating in other studies that affect the evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-30 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

振元还五颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Zhenyuan Huanwu Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No.2 People’s Hospital of Jiangmen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 罗定 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Luoding

单位(医院)：

 罗定市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoding Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞康华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Kanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale, FSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳目录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory, MFI-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Self-Assessment Scale, FSAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer运动功能评定法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment,FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life, SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression, Anxiety, and Stress Scale 21,DASS21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（北京版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微型营养评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form Mini Nutritional Assessment，MNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening 2002，NRS2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机过程使用 SAS9.3软件实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used. The random process uses SAS 9.3 software implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法，由SAS统计学软件模拟产生随机数字法，广东一方制药有限公司协助编盲，临床试验完成后揭盲，即对患者、疗效评估者实施盲法。负责进行疗效评价和干预的人员不会知晓患者的分组情况，患者本身也不知晓自身分组情况。所有操作过程按照既定标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP）完成。

Blinding：

In this study, the double-blind method was adopted, and the random number method was simulated by SAS statistical software. Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. assisted in compiling the blindness. After the clinical trial was completed, the blindness was uncovered, that is, the blind method was implemented for patients and efficacy evaluators. The personnel responsible for efficacy evaluation and intervention will not know the grouping of patients, and the patients themselves do not know their grouping. All operation processes are completed according to the established standard operation procedure (SOP).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系项目负责人，进行数据获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting the PI by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-28 03:56:21
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