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Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ORC-16010138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-12 16:50:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究

Public title：

The Construction and Validation for the database of Sepsis-3 in Criticallly Ill Patients with Infection-A Medical Records Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究

Scientific title：

The construction and Validation for the database of Sepsis-3 in Criticallly Ill Patients with Infection-A Medichal Records Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

康焰 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Yan Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18982262419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18985683936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwei_hxicu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangyan_hxicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital

Address：

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

SEPSIS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估脓毒症-3(Sepsis-3)定义对重症感染患者预后的预测效能。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictive validity of the original definitions of SEPSIS-3.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）年龄<18岁；2）ICU停留时间<24小时.

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-08 00:00:00至 To 2016-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-14 00:00:00 至 To 2016-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 0

Group：

No

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时疾病转归

测量方法：

查找电子病历

Measure time point of outcome：

States of charge out

Measure method：

Electronic records

指标中文名：

ICU住留大于三天风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay 3 or more days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住ICU时

测量方法：

复习病历资料

Measure time point of outcome：

Admitted in ICU

Measure method：

Electronic records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 92 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究设计者不参与数据搜集，数据搜集者不参与研究设计

Blinding：

These study designers did not participate in the data collection, and those who participated in data collection of the study was blind to the study design

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章发表后三个月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our paper is published after 3 months, The data of our study will be opened in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们的数据库是四川大学华西重症医学中心脓毒症数据的一部分，对于所采集的数据有科室科研小组脓毒症组进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our database is one part of SEPSIS datasets for the Sichuan University West China Critical Care Center, and the data were administered by the SEPSIS group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-12 16:50:29
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