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Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-ORC-16010138 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2016-12-12 

注册时间:

Date of Registration:

2016-12-12 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究 

Public title:

The Construction and Validation for the database of Sepsis-3 in Criticallly Ill Patients with Infection-A Medical Records Study 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

Sepsis-3数据库在重症感染患者中的构建与验证-基于病历记录的分析研究 

Scientific title:

The construction and Validation for the database of Sepsis-3 in Criticallly Ill Patients with Infection-A Medichal Records Study 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

张伟 

研究负责人:

康焰 

Applicant:

Wei Zhang 

Study leader:

Yan Kang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 18982262419 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 18985683936 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

zhangwei_hxicu@163.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

kangyan_hxicu@163.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

四川省成都市武侯区国学巷37号 

研究负责人通讯地址:

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address:

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China 

Study leader's address:

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

610041 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

610041 

申请人所在单位:

四川大学华西医院 

Applicant's institution:

West China Hospital, Sichuan University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

2016-315 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

四川大学华西医院生物医学伦理分委会 

Name of the ethic committee:

The Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2016-11-24 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

四川大学华西医院 

Primary sponsor:

West China Hospital, Sichuan University 

研究实施负责(组长)单位地址:

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address:

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

四川省

市(区县):

成都市

Country:

China

Province:

Sichuan

City:

Chengdu City

单位(医院):

四川大学华西医院

具体地址:

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital:

Sichuan University West China Hospital

Address:

37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源:

无 

Source(s) of funding:

No 

研究疾病:

脓毒症 

Target disease:

SEPSIS 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

观察性研究 

Study type:

Observational study 

研究所处阶段:

回顾性研究 

Study phase:

Retrospective study 

研究目的:

评估脓毒症-3(Sepsis-3)定义对重症感染患者预后的预测效能。 

Objectives of Study:

To evaluate the predictive validity of the original definitions of SEPSIS-3. 

药物成份或治疗方案详述:

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

No 

研究设计:

队列研究 

Study design:

Cohort study 

纳入标准:

四川大学华西医院ICU的所有重症成年感染患者(2015.1-2015-12),纳入标准:1)年龄≥18岁;2)ICU停留时间≥24小时 

Inclusion criteria

1. Aged≥18 years old; 2. ICU length of stay ≥24 hours. 

排除标准:

1)年龄<18岁;2)ICU停留时间<24小时. 

Exclusion criteria:

NA 

研究实施时间:

Study execute time:

From2016-11-08To 2016-12-10 

干预措施:

Interventions:

组别:

样本量:

0

Group:

No

Sample size:

干预措施:

干预措施代码:

Intervention:

No

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

四川省 

市(区县):

成都市 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Chengdu 

单位(医院):

四川大学华西医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Sichuan University West China Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

住院病死率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

In-hospital mortality

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

出院时疾病转归

测量方法:

查找电子病历

Measure time point of outcome:

States of charge out

Measure method:

Electronic records

指标中文名:

ICU住留大于三天风险

指标类型:

次要指标 

Outcome:

ICU stay 3 or more days

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

入住ICU时

测量方法:

复习病历资料

Measure time point of outcome:

Admitted in ICU

Measure method:

Electronic records

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 92 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

No

盲法:

研究设计者不参与数据搜集,数据搜集者不参与研究设计

Blinding:

These study designers did not participate in the data collection, and those who participated in data collection of the study was blind to the study design

试验完成后的统计结果(上传文件):

点击下载

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

download

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

在文章发表后三个月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Our paper is published after 3 months, The data of our study will be opened in public

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

我们的数据库是四川大学华西重症医学中心脓毒症数据的一部分,对于所采集的数据有科室科研小组脓毒症组进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Our database is one part of SEPSIS datasets for the Sichuan University West China Critical Care Center, and the data were administered by the SEPSIS group.

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2016-12-12
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