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多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-IPR-16009159 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2016-09-05 

注册时间:

Date of Registration:

2016-09-05 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究 

Public title:

A Clinical Study in Three-arm of Sodium Cantharidate with or without Docetaxel vs Docetaxel alone as Second Line Treatment in Advanced Squamous Lung Cancer 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究 

Scientific title:

A Clinical Study in Three-arm of Sodium Cantharidate with or without Docetaxel vs Docetaxel alone as Second Line Treatment in Advanced Squamous Lung Cancer 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

Cando-L1 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

马芳 

研究负责人:

胡春宏 

Applicant:

Fang Ma 

Study leader:

Chunhong Hu 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13975806788 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 0731-85295829 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

ponymf@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

huchunh5829@126.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 

研究负责人通讯地址:

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 

Applicant address:

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China 

Study leader's address:

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

中南大学湘雅二医院 

Applicant's institution:

the 2nd Xiangya Hospital of Central South University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

2016-047 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

中南大学湘雅二医院伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Ethic Committee of 2nd Xiangya Hospital of Central South University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

中南大学湘雅二医院肿瘤中心 

Primary sponsor:

the 2nd Xiangya Hospital of Central South University 

研究实施负责(组长)单位地址:

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号 

Primary sponsor's address:

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

湖南省

市(区县):

长沙市

Country:

China

Province:

Hunan

City:

Changsha

单位(医院):

中南大学湘雅二医院

具体地址:

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital:

the 2nd Xiangya Hospital of Central South University

Address:

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源:

贵州金桥药业有限公司 

Source(s) of funding:

Guizhou Jinqiao Pharmaceutical Company Limited 

研究疾病:

晚期肺鳞癌 

Target disease:

Advanced Squamous Lung Cancer 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

Post-market 

研究目的:

主要目的:在既往一线化疗失败的晚期/转移性肺鳞癌患者中,确定斑蝥酸钠注射液治疗无进展生存期(PFS)非劣于多西他赛单药化疗组,确定多西他赛联合斑蝥酸钠治疗无进展生存期(PFS)优于多西他赛单药化疗组。 次要目的:总生存期(OS);未发生3-4级不良反应的无进展生存期(N-4GAE-PFS);疾病控制率(DCR);疾病相关症状恶化时间(TDS);生活质量(QOL);不良事件发生率和严重程度 

Objectives of Study:

Primary Objective: PFS Secondary Objectives:OS, N-4GAE-PFS, DCR, TDS, QOL 

药物成份或治疗方案详述:

斑蝥酸钠; 多西他赛 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

Sodium Cantharidate; Docetaxel 

研究设计:

随机平行对照试验 

Study design:

Randomized parallel controlled trial 

纳入标准:

1,组织学确诊的晚期或转移性肺鳞癌,根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗。 2,既往接受过一个含铂双药方案的化疗(含多西他赛的方案除外)并治疗失败。 3,患者至少有一个可测量病灶存在。按照RECIST标准,可测量病灶定义为用以下方法可以精确测量至少一条直径的病灶:常规方法测量病灶直径≥ 20 mm或用螺旋CT测量病灶直径≥ 10mm。正电子发射断层扫描(PET) 和超声不能作为病灶的测量方法。 4,患者必须既往对于晚期疾病未接受过分子靶向治疗,并且辅助或新辅助化疗结束后6个月以上。既往一线化疗末次治疗4周以上。 5,以前接受过放疗的患者可以入组,但是放疗区域必须<25%骨髓区域,而且未采用过全骨盆或胸部照射。研究入组时既往放疗必须已结束至少4周,且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内,除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 6,先前接受过手术的患者可以入组,但是根据研究者的评价必须已经恢复并且手术完成时间距研究入组至少4周。 7,东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤2分。 8,预期生存时间至少12 周。 9,患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要。 10,器官功能水平必须符合下列要求: 足够的骨髓储备:中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,以及血红蛋白≥9g/dL。 肝脏:胆红素<1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶(ALP), 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) <2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许ALP, AST, ALT <5倍正常值上限)。 肾脏:计算肌酐清除率≥60 mL/min (应用标准的Cockcroft-Gault 公式)。 11,患者签署知情同意书。 12,年龄满18周岁以上,75岁以下。 13,对于女性:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期。对于男性:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed squamous lung cancer; 2. ECOG Performance Status 0-2; 3. relapse or failure of one first line prior chemotherapy; 4. No previous treatment with Docetaxel; 5. Measurable Disease; 6. Brain metastases that have been treated with radiotherapy should be stable and asymptomatic; 7. life expectancy of at least 12 weeks; 8. Adequate liver kidney and bone marrow function; 9. Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent; 10. male or female patient aged 18 to 75 years old. 

排除标准:

1,有症状未得到控制的脑转移患者。患者怀疑有脑转移的临床症状和体征时应在入组前行脑CT或MRI检查。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗,无症状并且不再需要皮质激素的患者可以入组。 2,辅助或新辅助化疗结束后6个月以内者。 3,一线化疗使用含多西他赛方案者。 4,同时接受其他任何抗肿瘤治疗。手术、化疗、激素治疗、放疗、免疫调节剂治疗或单克隆抗体等结束时间与开始研究药物治疗时间间隔≤4周,中药抗癌治疗结束时间与开始研究药物治疗时间间隔≤2周。 5,有临床症状且需要临床干预的浆膜腔积液(如:胸腹腔积液或心包积液)。 6,同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 7,活动性感染(由研究者决定)。 8,目前存在的≥ CTCAE2级的外周神经病变。 9,根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 10,妊娠或哺乳期妇女。 11,酗酒或药物滥用者。 12,既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。 13,以前有其他的恶性疾病,除了NSCLC,子宫颈原位癌,或非黑色素瘤皮肤癌,除非以前的恶性疾病是在5年前已经诊断并治疗的,并且没有后来复发的证据。有低度(Gleason评分≤6)局限性前列腺癌的患者即使诊断不足5年也可入组。 14,对多西他赛和吐温-80有严重过敏史者。 15,对斑蝥酸钠注射剂有严重过敏史。 16,在研究入组前4周内加入其他临床研究者。 

Exclusion criteria:

1. active brain metastases or leptomeningeal disease; 2. treatment with other investigational drugs or other anti-cancer therapy or treatment in another clinical trial within the past four weeks before start of - therapy or concomitantly with this trial; 3. preexisting ascites and/or clinically significant pleural effusion; 4. serious illness or concomitant non-oncological disease or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration; 5. Women who are pregnant or lactating; 6. active alcohol or drug abuse; 7. Serious neurologic or psychiatric disease; 8. Second primary malignancy within the past 5 years, except nonmelanomas skin cancer or in situ carcinoma of the cervix; 9. Active uncontrolled infection; 10. history of severe hypersensitivity reactions to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 (Tween 80); 11. hypersensitivity to Sodium Cantharidate and/or the excipients of the trial drugs; 12. Attending other clinical trials in past 4 weeks. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2016-09-01To  

干预措施:

Interventions:

组别:

联合治疗组

样本量:

100

Group:

Combined therapy

Sample size:

干预措施:

斑蝥酸钠+多西他赛化疗

干预措施代码:

Intervention:

Sodium Cantharidate+Docetaxel

Intervention code:

组别:

单药化疗组

样本量:

100

Group:

Chemotherapy

Sample size:

干预措施:

多西他赛化疗

干预措施代码:

Intervention:

Docetaxel

Intervention code:

组别:

斑蝥酸钠组

样本量:

100

Group:

Sodium Cantharidate

Sample size:

干预措施:

斑蝥酸钠

干预措施代码:

Intervention:

Sodium Cantharidate

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The 2nd Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xiangya Hospital Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅三医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The 3rd Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

长沙市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Changsha Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

衡阳市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Hengyang 

单位(医院):

南华大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of University of South China  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

株洲市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Zhuzhou 

单位(医院):

株洲市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhuzhou Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

湘潭市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Xiangtan 

单位(医院):

湘潭市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xiangtan Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

岳阳市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Yueyang 

单位(医院):

岳阳市一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First People’s Hospital of YueYang  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

益阳市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

 

单位(医院):

益阳市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Yiyang Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

常德市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changde 

单位(医院):

常德市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First People’s Hospital of Changde  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

郴州市 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Chenzhou 

单位(医院):

郴州市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chenzhou No.1 People’s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

无进展生存时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

PFS

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

总生存时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

OS

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

未发生3-4级不良反应的无进展生存期

指标类型:

次要指标 

Outcome:

N-4GAE-PFS

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

疾病控制率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

DCR

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

疾病相关症状恶化时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

TDS

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

生活质量

指标类型:

次要指标 

Outcome:

QOL

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

不良反应发生率和严重程度

指标类型:

次要指标 

Outcome:

AE

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 70 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

由研究者网络随机,电子动态随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

network dynamic randomization by investigator

盲法:

Blinding:

试验完成后的统计结果(上传文件):

点击下载

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

download

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

http://101.201.116.157/portal/root/edc_cando_l1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

http://101.201.116.157/portal/root/edc_cando_l1

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

EDC电子收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

EDC

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2016-09-05
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