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四川大学华西医院冠心病患者的登记研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17010433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-15 11:14:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

四川大学华西医院冠心病患者的登记研究

Public title：

A registration study of coronary heart disease patients of West China Hospital, Sichuan University

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四川大学华西医院冠心病患者危险因素调查及临床预后的研究

Scientific title：

Analysis of risk factors and clinical prognosis in patiants with coronary heart disease of West China Hospital, Sichuan University

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家高技术研究发展计划（863计划）（课题号：2006AA02AA406）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏天莉 

研究负责人：

陈茂 

Applicant：

Tianli Xia 

Study leader：

Mao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15208207236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiatianli888@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmaochen@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang Street, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang Street, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2088-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trials and biomedical ethics committee of QIlu Hospital, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang Street, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang Street, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家高技术研究发展计划（863计划）（课题号：2006AA02AA406）

Source(s) of funding：

National High Technology Research and Development Program 863 (ID2006AA02AA406)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

纳入冠心病患者及高危人群，对患者预后和危险因素等进行队列研究（包括血液生化指标以及基因分析）。  

Objectives of Study：

Study on the registration of coronary heart disease patients and patients with high risk of coronary heart disease. To find risk factors(including blood biochemical indexes and gene analysis) and prognosis of these patients with coronary heart disease and high risk of coronary heart disease,and to establish risk management clinical safety and reasonable treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

恶性肿瘤，妊娠，终末期肾病（ESRD）血液透析或肾移植和重症肝病或血液疾病。

Exclusion criteria：

malignancies, pregnancy, end stage renal disease (ESRD) with hemodialysis or renal transplant and severe liver or haematological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-07-04 00:00:00至 To 2028-01-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-07-04 00:00:00 至 To 2028-01-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

行PCI术

干预措施代码：

Intervention：

undergoing PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

Outcome：

cardiavascular death

Type：

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

非致死性心梗

指标类型：

Outcome：

nonfatal myocardial infarction

Type：

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

非致命卒中

指标类型：

Outcome：

nonfatal stroke

Type：

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

再次血运重建

指标类型：

Outcome：

repeat revascularization

Type：

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

胸痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 月

测量方法：

NYHA心衰指数

Measure time point of outcome：

1,2,3,6,12,24,36,48,60,72,84 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Oracle数据库进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using database based on Oracle programming

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-15 11:14:42
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