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针刺得气对膝关节炎即刻和远期镇痛效应的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-16008972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-10-07 12:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺得气对膝关节炎即刻和远期镇痛效应的影响

Public title：

Study on the Immediately and Long-dated Analgesia Effect of Deqi Induced by Acupuncture in Knee Osteoarthritis (KOA) Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于L-VGCC通路对针刺调节妊娠晚期大鼠子宫平滑肌收缩的助产机制研

Scientific title：

The mechanism study of acupuncture to regulate uterine contraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王培 

研究负责人：

苑鸿雯 

Applicant：

Pei Wang 

Study leader：

Hong-wen Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001235023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18810382675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaopei349550779@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhongwen1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai Distract, Beijing, China

Study leader's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai Distract, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学中医药学院

Applicant's institution：

School of Chinese medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学中医药学院

Affiliation of the Leader：

School of Chinese medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016LH-WZ-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medicine ethic committee of Beijing Luhe hospital affiliated by Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学中医药学院

Primary sponsor：

School of Chinese medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

10 Xitoutiao, Youanmenwai, Fengtai Distract, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis (KOA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于科学合理的样本量计算，研究针刺得气对膝骨关节炎患者即刻和远期镇痛效应的影响，明确得气与临床疗效的关系。  

Objectives of Study：

Based on the reasonable sample size, to explore the relationship between Deqi and the clinical curative effectthroughcomparing the differences of immediate and Long-datedanalgesic effects between deqi and non deqi induced by acupuncture in Knee Osteoarthritis (KOA) Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①影像学检查示关节间隙变窄、软骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成;
②感染性关节炎、痛风性关节炎、类风湿关节炎、外伤性关节炎等;
③患有影响精神、神经系统疾病，如老年痴呆、帕金森氏病等;
④合并心血管、内分泌、造血系统、肿瘤等严重原发或继发疾病;
⑤妊娠妇女；
⑥同时存在其他部位疼痛者；
⑦不能完成治疗疗程，无法判断治疗疗效者。

Exclusion criteria：

(1) The imaging examination showed joint space narrowing, subchondral sclerosis and (or) cystic degeneration, articular margin of osteophyte formation;
(2)Diagnosed secondary KOA(e.g. Infectional arthritis, Gouty arthritis and Rheumatoid arthritis);
(3) Complicated with severe diseases (e.g. cerebral, liver, kidney, or hematopoietic system diseases), or mental defects, asthma;
(4) Pregnant women;
(5) There are other parts of the pain at the same time;
(6) Poor treatment compliance (e.g. unstable working and living situation, difficult follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2017-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

得气组

样本量：

 44

Group：

1

Sample size：

干预措施：

（1）针刺位置：犊鼻穴、内膝眼穴、鹤顶穴、阴陵泉穴和阳陵泉穴；（2）针刺方法：受试者取仰卧位，以75%酒精进行穴位消毒，用Ф0.25?40mm一次性无菌不锈钢管针直刺1-1.2寸，行提插捻转手法至得气，隔10min行针一次保持得气强度，留针30min后起针

干预措施代码：

Intervention：

1. Acupoints: Dubi (ST35), Neixiyan (EX-LE5), Heding (EX-LE2), Yinlingquan (SP9) and Yanglingquan (GB34); 2. Mothedofneedling: After disinfection, the patients in deqi group were punctured perpendicularly with 0.25mm× 40mm needles(Huacheng, Suzhou Dongbang Acupuncture Inc., Suzhou, China 215144) to a depth of 25-40 mm. Then, t

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

1）针刺位置：犊鼻穴、内膝眼穴、鹤顶穴、阴陵泉穴和阳陵泉穴；（2）针刺方法：受试者取仰卧位，穴位消毒，用Ф 0.25*25mm一次性无菌不锈钢管针0.1-0.2寸，不施手法，留针30min

干预措施代码：

Intervention：

1. Acupoints: Dubi (ST35), Neixiyan (EX-LE5), Heding (EX-LE2), Yinlingquan (SP9) and Yanglingquan (GB34); 2. Mothedofneedling: After disinfection, the patients in non deqi group were punctured perpendicularly with ?0.25mm× 25mm needles (Huacheng, Suzhou Dongbang Acupuncture Inc., Suzhou, China 215144) to a depth of 2.5mm, and&

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe hospital affiliated by Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝痛视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Knee Pain (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺前，第1、3、6、9、12次治疗结束和随访结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文修订版马萨诸塞针感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

China-Modified Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (C-MMASS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects of acupuncture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS20.0统计软件，按照得气组：对照组组=1:1比例的随机方法，产生随机方案，由统计学专业人员指导完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation following a 1:1 allocation ratio (random list generated with SPSS20.0)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将采用患者、操作者与记录者三分离的施盲方法，所有参与本试验的患者和试验记录者均不了解所接受治疗的具体分组，只有针刺操作者了解分组情况；试验过程中，记录者与针刺操作者以屏风和耳塞分离。此外，在填写病例记录表时，得气组与对照组分别以A和B表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开，预计2018年6月-8月发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publiced by article on June to August of 2018

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据应用Epidata3.0进行数据管理，数据录入采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata3.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-08-04 17:52:31
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