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左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-25 13:51:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究

Public title：

A randomized, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy of Levocarnitine in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左卡尼汀治疗非酒精性脂肪肝有效性的随机、开放、空白对照临床研究

Scientific title：

A randomized, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy of Levocarnitine in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Jing Zhang 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13391859683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13391859683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 63056962

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10-63056962

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhangjing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.bjyah.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右外西头条8号，北京佑安医院丙肝与中毒性肝病科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右外西头条8号，北京佑安医院丙肝与中毒性肝病科

Applicant address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

Study leader's address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2016]07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai district

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

经费或物资来源：

兆科药业（合肥）有限公司

Source(s) of funding：

Zhao Ke Pharmaceutical (Hefei) Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在中国人群中使用左卡尼汀治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Levocarnitine in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease

药物成份或治疗方案详述：

左卡尼汀 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Levocarnitine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 脂肪肝由特定病因引起，如他莫昔芬等
2) 合并其他原因导致的肝脏病变如病毒性肝炎（如HBsAg或抗HCV阳性等），肝硬化，药物性肝损伤，自身免疫 性疾病，代谢性肝病等
3) 明显的饮酒史，饮酒折合乙醇量男性≥140克/周，女 性≥70克/周
4) 使用胰岛素治疗的糖尿病患者
5) 合并其它系统严重疾病，精神病或老年痴呆患者，癫 痫病患者；曾患甲状腺功能减退或库欣综合征
6) 参加研究前30天内曾经接受过左卡尼汀治疗；对左卡尼汀及其衍生物过敏
7) 参加研究前30天内参加过或正在参加其它药物临床试验
8) 正在使用药物如钙通道阻滞剂，高剂量氨甲喋呤，合成雌激素，类固醇，胺碘酮，氯喹
9) 孕妇、哺乳期妇女，或准备受孕的育龄期妇女
10) 研究者认为不宜进行临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1) fatty liver caused by a specific cause, such as tamoxifen;
2) combined with other causes of liver disease such as viral hepatitis (such as HBsAg or anti HCV positive), liver cirrhosis, drug-induced liver injury, autoimmune diseases, metabolic liver disease, etc;
3) Alcohol abuse, alcohol consumption >70g/week for female patient or >140g/week for male patient;
4) Patient who is receiving insulin treatment;
5) patients with severe disease of other system, mental disease, or senile dementia patients, epilepsy patients; hypothyroidism or Cushing's syndrome;
6) Have received Levocarnitine treatment within 30 days; Hypersensitive to Levocarnitine and its derivatives;
7) Patient has participated in other drug clinical trial within 30 days;
8) use of drugs such as calcium channel blockers, high dose of synthetic estrogens, methotrexate, amiodarone steroids, chloroquine;
9) Pregnant or lactating female, or female of childbearing potential does not use adequate contraceptive methods;
10) other situations that researchers think the patient is not suitable for the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2017-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

treantment group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀 1g，bid，po，12w

干预措施代码：

Intervention：

Levocarnitine 1g, bid., po., 12wks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China mainland

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周时血清ALT水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

GGT

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the ration of patients whose ALT decrease to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

AST

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

HOMA-IR

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

HDL-C

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

LDL-C

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

大型生化仪

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

biochemical analyzer

指标中文名：

CAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Fibroscan

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

Fibroscan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京大学第一医院医学统计学室 李雪迎 分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Department of medical statistics, Peking University,First Hospital. Li Xueying. stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究中同意后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

to share with the approval of the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录为患者在医院的检查结果，保存在医院的电子病例系统中。数据用CRF表记录。采用epidate 进行录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records of patients in the hospital's examination results, stored in the hospital's electronic case system. Data using CRF table records. Input using epidate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-06-25 13:51:11
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