简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-05 21:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

Public title：

A prospective, randomized, open and blank controlled clinical study of iliac pterygoid prosthesis in the reconstruction of iliac bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, open and blank controlled clinical study of iliac pterygoid prosthesis in the reconstruction of iliac bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

杨庆诚 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Yang Qingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13264034009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18910377328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy@runhugemedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区航丰路1号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

1 Hangfeng Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京龙惠科技发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Longhui Technology Development Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-110-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

具体地址：

通州区通州经济开发区南区鑫觅西二 路 10 号

Institution
hospital：

Beijing Chunli Zhengda Medical Instrument Co., Ltd

Address：

10 Second Xinmi Road West, South District, Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District

经费或物资来源：

项目申办者提供经费支持

Source(s) of funding：

The project sponsor provides financial support

研究疾病：

髂骨骨缺损重建  

Target disease：

Ilium Bone Defect Reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“髂骨翼假体”临床使用的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of "iliac wing prosthesis" in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心肺肾功能衰竭；
2.对金属过敏或疑似金属过敏者；
3.患有各种出血性疾病或急性传染病或更严重的精神疾病；
4.孕妇；
5.佩戴心脏起搏器或心脏手术后恢复期；
6.手术区及邻近部位有感染灶；
7.因受伤或手术导致双侧髂骨明显变形；
8.恶性肿瘤伴髂骨转移；
9.研究人员认为不适合参加试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary and renal failure;
2. Those who are allergic to or suspected to be allergic to metals;
3. Suffering from various bleeding diseases or acute infectious diseases or more serious mental diseases;
4. Pregnant women;
5. Wearing a pacemaker or recovery period after cardiac surgery;
6. There are infection foci in the operation area and adjacent parts;
7. Obvious deformation of bilateral ilium due to injury or surgery;
8. Malignant tumor with iliac bone metastasis;
9. Subjects deemed unsuitable by the researchers to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组VS对照组

样本量：

 108

Group：

Experimental group VS control group

Sample size：

干预措施：

外科植入

干预措施代码：

Intervention：

Surgical implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肿发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆侧腹壁疝发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pelvic abdominal hernia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牵拉痛发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of traction pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部凹陷瘢痕发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of local depression scar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brantigan评分判定骨融合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone fusion was determined by brantigan score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录操作者本人的主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the subjective feelings of the operator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合和伤口感染情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Wound healing and wound infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体是否有脱落、松动或排斥反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Does the prosthesis fall off, loosen or reject

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节表面磨损、骨吸收、骨质疏松、假体折断

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Joint surface wear, bone resorption, osteoporosis, prosthesis fracture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：将患者按照1：1的的比例随机分入试验组和对照组，每一位受试者只使用一个编号，不得挑号、跳号，对患者的诊断采用明确、统一、国际公认的诊断标准，采取一切可能的措施提高受试者治疗的依从性，控制脱落率。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: the patients were randomly divided into the test group and the control group according to the ratio of 1:1. Each subject only used one number, and no number selection or skipping was allowed. Clear, unified and internationally recognized diagnostic standards were adopted for the diagnosis of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-06 09:32:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统