中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-16008602
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-06-06 21:32:59
注册时间： Date of Registration：	2016-06-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	维生素D补充对非酒精性脂肪肝病患者代谢影响的随机双盲对照研究
Public title：	Effects of vitamin D supplementation on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	维生素D补充对非酒精性脂肪肝病患者代谢影响的随机双盲对照研究及初步机制探讨
Scientific title：	Effects of vitamin D on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): A randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张喆庆	研究负责人：	张喆庆
Applicant：	Zheqing Zhang	Study leader：	Zheqing Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15800018326	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15800018326
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zzqaa501@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zzqaa501@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号	研究负责人通讯地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号
Applicant address：	1023-1063 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	1023-1063 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学
Applicant's institution：	Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NA	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市南山区人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethic Committee of Shenzhen Nanshan hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-05-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

1023-1063 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gunagdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学	具体地址：	广州市白云区沙太南路1023号-1063号
Institution hospital：	Southern Medical University	Address：	1023-1063 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中国营养学会营养科研基金—帝斯曼专项科研基金

Source(s) of funding：

China nutrition society--DSM special research fund

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟通过6个月的随机双盲对照设计，招募90名40-70岁的NAFLD患者，按1:1比例随机分配至两组分别接受1600IU/d的维生素D和安慰剂，在基线及干预3、6个月时抽取晨起空腹血，检测血清转氨酶、血糖、脂质等指标，利用重复测量资料的方差分析比较干预前后两组肝功能相关代谢指标之间的差异，检验维生素D补充对NAFLD防治效果；检测血清空腹胰岛素，炎性因子以及脂肪细胞因子，利用中介效应模型分析上述指标在维生素D作用于NAFLD病因链上所起的作用，阐明维生素D影响NAFLD的可能机制及作用大小。

Objectives of Study：

With the aim to evaluate the therapy effects of vitamin D on NAFLD, we proposed a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial, including 90 people aged 40-70 years, and will randomly assign them to receive either 1600IU/d vitamin D or placebo for 6 months. Blood will be collected at baseline, 3 and 6 months. The serum transaminase, fasting glucose, insulin and lipids profiles will be determined. The one-way repeated analysis of variance and analysis of covariance will be applied to detect the differences of metabolic profiles between groups. The insulin resistant level, inflammation markers and adipocyte cytokines will be measured. To address the potential mechanism of NAFLD, mediation analyses will be used to determine the role of insulin resistant level, inflammation status and adipocyte cytokines in the causal chain between vitamin D and the clinical markers of NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有饮酒史或者饮酒量折合乙醇含量大于140g/周（女性为70g/周）；患有糖尿病及肝硬化、肾脏疾病、癌症等慢性病者或服用影响肝脏功能的药物；病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；精神异常或智力低下，残疾或生活不能自理者；过去3个月有服用维生素D史者；长期进行户外工作或户外活动人群（建筑工人、环卫工人等）

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they met any of the following exclusion criteria: alcohol intake >140 grams/week for male and 70 g/week for female; uncontrolled diabetes; evidence of other forms of liver disease, including hepatitis B (positive serum hepatitis B surface antigen), hepatitis C (positive hepatitis C viral RNA), autoimmune hepatitis (positive autoimmune serology and consistent biopsy), drug-induced liver disease based on exposure and history; history of gastrointestinal bypass or use of drugs known to cause hepatic steatosis; evidence of hepatocellular carcinoma; renal insufficiency; mental or physical disability; used of vitamin D supplements in the past 3 months; do outdoor work in long term period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-31 00:00:00至 To 2017-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Intervention group	Sample size：	45
干预措施：	1600IU/d维生素D	干预措施代码：
Intervention：	1600IU/d Vitamin D supplementation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	45
Group：	control group	Sample size：	45
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳南山人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Nanshan hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	丙氨酸转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	ALT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天门冬氨酸转氨酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	AST	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	γ-谷氨酰转肽酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	γ-GT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏B超检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	B Ultrasound liver	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	fasting insulin level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA-IR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖血脂等代谢指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	glucose and lipids profiles	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用最小化法，以年龄（40~50岁，50~60岁，60~70岁）、性别（男/女）、NAFLD影像学严重程度（轻/中/重）作为预后因素将90名研究对象分为2组。1-90号所对应的组别由不透明的信封封存。随机方法的实施由不参与本项研究的人员进行，并由其单独保管相关分组过程资料。预试验结束后，按照进入干预的顺序，通过抽签法将各序号及对应的干预方案分派至各研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ninety subjects will be assigned to two groups using minimization method according to the age, sex and the severity of NAFLD. Researchers who had no contact with the study participants and were not involved in data collection and analysis performed the randomisation procedure and the labelling work.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	计划于2017年底同发表论文一起公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	shared the metadata and protocol with the papers that would be published in 2017
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	用epidata录入原始数据,用SPSS21.0分析数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will manage the data with epidata 3.1 and SPSS 21.0
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-06-06 21:32:59