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稀释氧化亚氮对创伤患者的镇痛作用研究与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16007807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-21 19:36:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稀释氧化亚氮对创伤患者的镇痛作用研究与应用

Public title：

Research and Application of Analgesia Effect of A Fixed Nitrous Oxide/Oxygen Mixture on Trauma Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稀释氧化亚氮对创伤患者的镇痛作用研究与应用

Scientific title：

Research and Application of Analgesia Effect of A Fixed Nitrous Oxide/Oxygen Mixture on Trauma Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘强 

研究负责人：

李玉香 

Applicant：

Liu Qiang 

Study leader：

Li Yuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15226208898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13895605097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxliuqiang1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_yuxiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Applicant address：

1160 Shengli Street, Xingqing Area, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

1160 Shengli Street, Xingqing Area, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750001

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medial University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningxia Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学

Primary sponsor：

Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Primary sponsor's address：

1160 Shengli Street, Xingqing Area, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号 宁夏医科大学

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

1160 Shengli Street, Xingqing Area, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Ningxia

研究疾病：

创伤患者  

Target disease：

Traumatic Injury Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将稀释氧化亚氮速效镇痛适宜技术应用于骨科和急诊科，分析评价稀释氧化亚氮在创伤操作痛的镇痛效果，尝试将此项技术推广至所有需镇痛时间较短的有创医疗操作中。希望能在我区乃全国将此项急性镇痛适宜技术推广。同时通过该项目的实施，也对临床疼痛专科建设、人才培养及自治区重点学科与疼痛管理优势技术领域的发展及创新成果培育起到积极地支撑作用。  

Objectives of Study：

This study aims to test the hypothesis that a fixed nitrous oxide/oxygen mixture will promote better traumatic injury pain alleviation and outcomes. Analyses will focus on the effects of the experimental intervention on pain severity during traumatic injury (primary outcomes); physiological parameters, C-BSPAS and acceptance of both health care professionals and patients (secondary outcomes).

药物成份或治疗方案详述：

固定浓度的氧化亚氮/氧气混合气体 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A fixed nitrous oxide/oxygen mixture 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肠梗阻、空气栓塞、气胸、气脑造影检查、癫痫、阻塞性呼吸系统疾病及急性上呼吸道感染、孕妇、合并其他严重复合伤及重度吸入性损伤；精神异常的病人；药物性或疾病性肺纤维化的病人；耳鼻喉等器官的疾病，如鼻窦炎，中耳疾患，鼓膜移植以及既往有滥用镇痛药物史。

Exclusion criteria：

Mental disorder, drug dependence and drug abuse,Unconscious and unable to express pain by Changhai pain scale (VAS), Abdominal distension or suspected bowel obstruction, air embolism, pneumothorax, decompression sickness, epilepsy, chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory infection, pregnancy, severe inhalation injury; pharmaceutical or pathological pulmonary fibrosis; Maxillofacial injuries, Ear, nose, larynges diseases such as sinuses, middle ear, tympan graft

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-12-31 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规+氧气

干预措施代码：

Intervention：

Routine+Oxygen

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规+氧化亚氮/氧气治疗

干预措施代码：

Intervention：

Normal+Nitrous Oxide/Oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川国龙医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yinchuan Guolong Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作前、中、后

测量方法：

长海痛尺

Measure time point of outcome：

Before, during and after operation

Measure method：

Changhai Pain Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

疼痛评分

组织：

无

Sample Name：

Pain Scale

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者从1-140编号，患者所接受的干预方案由计算机决定，由计算机生成 1:1 的分配序列 (由四个或六个数字随机排列组合)，由不直接参与此项研究独立的统计学家隐匿的将分配序列编号，用不透明信封密封。当患者同意参与本项研究时，打开信封并采用信封里的干预方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were given a number from 1 to 240.A computer generated 1:1 allocation sequence (in random permuted blocks of either four or six) will be created by an independent operator who is not directly involved with the study. Allocation concealment will be achieved using sequentially numbered, sealed op

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

宁夏医科大学总医院和银川国龙医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ningxia Medical University and Yinchuan Guolong Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

宁夏医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ningxia Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-01-21 19:36:14
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