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右美托咪定与咪达唑仑用于烧伤换药镇静镇痛的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 07:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定与咪达唑仑用于烧伤换药镇静镇痛的对比研究

Public title：

Efficacy of dexmedetomidine versus midazolam for sedation and analgesia during burn dressing changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合布托啡诺与咪达唑仑联合布托啡诺用于烧伤换药镇静镇痛的对比研究

Scientific title：

Efficacy of dexmedetomidine versus midazolam when combined with butorphanol for sedation and analgesia during burn dressing changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁先超 

研究负责人：

丁先超 

Applicant：

Ding Xianchao 

Study leader：

Ding Xianchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13862446335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13862446335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 robertding3324@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 robertding3324@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021H0902-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burn injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪定联合布托啡诺与咪达唑仑联合布托啡诺用于烧伤换药镇静镇痛的疗效。  

Objectives of Study：

To compare dexmedetomidine-butorphanol (DB) and midazolam-butorphanol (MB) combinations for sedation, analgesia in burn patients undergoing dressing changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物过敏；
2.存在镇静镇痛药物滥用的情况；
3.合并严重脏器如肝脏、肾脏功能不全。

Exclusion criteria：

1.Allergy to drugs administered in this trial;
2.Sedative drug and analgesic drug abuse;
3.Complicated with severe organ dysfunction such as liver and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定联合布托啡诺组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine-butorphanol group

Sample size：

干预措施：

换药前采用右美托咪定联合布托啡诺进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Use dexmedetomidine incombination with butorphanol before the dressing change

Intervention code：

组别：

咪达唑仑联合布托啡诺组

样本量：

 30

Group：

Midazolam-butorphanol group

Sample size：

干预措施：

换药前采用咪达唑仑联合布托啡诺进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Use midazolam incombination with butorphanol before the dressing change

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布托啡诺用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Butorphanol dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉师根据电脑产生的随机数字表进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the anesthesiologist according to a computer generated table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年公开，可以向研究者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article published six months after the public, can ask for researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据有病例记录表记录，并存储于EXCEL电子表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded in Case Record Form, and recorded in EXCEL spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-30 08:05:23
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