中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100048165
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-12 03:39:41
注册时间： Date of Registration：	2021-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较竖脊肌平面阻滞、腰方肌阻滞与全凭静脉麻醉在腹腔镜子宫切除术中的应用效果：一项前瞻性、随机、对照试验
Public title：	Erector Spinae Plane Block and Quadratus Lumborum Block for Total Laparoscopic Hysterectomy Compared to Total Intravenous Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较竖脊肌平面阻滞、腰方肌阻滞与全凭静脉麻醉在腹腔镜子宫切除术中的应用效果：一项前瞻性、随机、对照试验
Scientific title：	Erector Spinae Plane Block and Quadratus Lumborum Block for Total Laparoscopic Hysterectomy Compared to Total Intravenous Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴云	研究负责人：	吴云
Applicant：	Wu Yun	Study leader：	Wu Yun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13865958254	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13865958254
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuyunanyi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuyunanyi@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国安徽省合肥市芙蓉路678号	研究负责人通讯地址：	中国安徽省合肥市芙蓉路678号
Applicant address：	678 Furong Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	678 Furong Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YX2021-054(F1)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	荆珏华
Contact Name of the ethic committee：	Jing Juehua
伦理委员会联系地址：	中国安徽省合肥市芙蓉路678号
Contact Address of the ethic committee：	678 Furong Road, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 13865958254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wuyunanyi@163.comnanyi85

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	具体地址：	芙蓉路678号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	678 Furong Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

全腔镜下子宫切除术

Target disease：

Total Laparoscopic Hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：研究超声引导下竖脊肌平面阻滞、腰方肌阻滞与全凭静脉麻醉在腹腔镜子宫切除术中的应用效果。

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the efficiency of erector spinae plane block, quadratus lumborum block and total intravenous anesthesia for total laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.BMI >35kg/ ㎡；
2.对使用药物过敏者；
3.凝血功能异常患者；
4.穿刺附近感染；
5.神经系统、精障碍患者；
6.严重心、肺、肝、肾系统功能不全；
7.沟通障碍或其他不适用于本研究的原因患者被排除；
8.既往慢性疼痛史或近期服用镇痛药物者。

Exclusion criteria：

1. BMI >35kg/㎡;
2. Those who are allergic to drugs;
3. Patients with abnormal coagulation function;
4. Infection near the puncture;
5. Patients with nervous system and sperm disorders;
6. Severe heart, lung, liver and kidney system insufficiency;
7. Patients with communication barriers or other reasons not applicable to this study were excluded;
8. Those who have a history of chronic pain or who have recently taken analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-12 00:00:00至 To 2022-06-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-12 00:00:00 至 To 2022-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	30
Group：	Experimental group1	Sample size：	30
干预措施：	患者接受全凭静脉麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Patients receive total intravenous anesthesia	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	30
Group：	Experimental group2	Sample size：	30
干预措施：	患者接受竖脊肌平面阻滞	干预措施代码：
Intervention：	patients receive erector spinae plane block	Intervention code：

组别：	试验组3	样本量：	30
Group：	Experimental group3	Sample size：	30
干预措施：	患者接受腰方肌阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Patients receive quadratus lumborum block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后12小时舒芬太尼用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	sufentanil consumption in the first postoperative 12h	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时内不同时间点切口疼痛、内脏疼痛、肩痛、会阴疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score of incisional, visceral, shoulder and perineum during the first postoperative 24h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时不同时间点舒芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	sufentanil consumption during the first postoperative 24h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次按压镇痛泵时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	first time of pressing the PCA pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3、6月疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain score of postoperative 3rd and 6th month	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	first postoperative ambulation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	first postoperative exhaust time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative hospital-stay time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中舒芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative sufentanil consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中丙泊酚用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative propofol consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative remifentanil consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参加后续试验的统计研究人员通过电脑设置随机表格，每一名患者设置一个ID，并装入不透明密封信封中。一名不知情麻醉医生通过信封中的ID将每一名患者随机分配到三组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly allocated into three groups based on a computerized randomization table created by a statistic researcher who will not be involved in the following study. The researcher assigns the random ID to each patient and allocation to treatment group will be done using the sealed opaque envel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	任何需要公开数据时
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared at any time if required.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病历记录表格采集数据，后续管理将存入电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be recorded in the care record form, and stored in an electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-07-04 16:17:40