中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16007779
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-17 15:00:05
注册时间： Date of Registration：	2016-01-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	CD19-CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞恶性肿瘤的临床研究
Public title：	A clinical study of CD19-chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory B cell malignancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CD19-CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞恶性肿瘤的临床研究
Scientific title：	A clinical study of CD19-chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory B cell malignancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金面上项目(81372249); 教育部留学回国人员科研启动基金（第41批）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	涂三芳	研究负责人：	李玉华
Applicant：	Tu Sanfang	Study leader：	Li Yuhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13430200803	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13533706656
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 020-61643188
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctortutu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyuhua2011gz@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.zjyy.com.cn/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院血液科	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院血液科
Applicant address：	253 Middle Industrial Road, Guangzhou, China	Study leader's address：	253 Middle Industrial Road, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510282	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510282
申请人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Applicant's institution：	Zhujiang Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015-XYNK-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-11-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院血液科

Primary sponsor's address：

253 Middle Yongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	具体地址：	广州市海珠区工业大道中253号珠江医院血液科
Institution hospital：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University	Address：	253 Middle Industrial Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目(81372249); 教育部留学回国人员科研启动基金（第41批）;

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No.81372249); Foundation of the Ministry of Education of China for Returned Scholars (Grant No. 41)

研究疾病：

复发难治B淋巴细胞恶性肿瘤

Target disease：

Chemotherapy resistant or refractory B cell malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1）评估CD19-CART治疗复发难治B淋巴细胞恶性肿瘤的安全性。 2）评估CD19-CART治疗复发难治B淋巴细胞恶性肿瘤的有效性和可行性。

Objectives of Study：

1) evaluate the safety of CD19-chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory B cell malignancy; 2) evaluate the curative effect and feasibility of CD19-chimeric-antigen-receptor-tranduced T cells in the treatment of chemotherapy resistant or refractory B cell malignancy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
2) 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；
4）肌酸酐>2.5mg/dl或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl者；
5）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
6）Ⅱ到Ⅳ度aGVHD或广泛型cGVHD
7）需要治疗的GVHD患者
8) 未控制的活动性感染者：
9) 乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
10）艾滋病病毒感染者；
11)两周前全身使用过糖皮质激素治疗（吸入性糖皮质激素除外）
12）之前使用过任何基因产品治疗者；
13）T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答CD3 / CD28共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者；
14）CNS中枢神经系统受累的白血病患者；
15）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women(the safety of the unborn child is still unknown);
2) Has a history of epilepsy or other central nervous system disease;
3) People with QT interval prolongation or serious heart disease;
4) People who suffer from other diseases that are not controlled, the researchers believe that the person who is not suitable to be added;
5) creatinine>2.5mg/dl or ALT / AST>3 times normal amount or bilirubin>2.0 mg/dl;
6) Presence of grade 2-4 acute or extensive chronic GVHD;
7) Under treatment for GVHD;
8) Uncontrolled active infection;
9) Active hepatitis B or hepatitis C virus infection;
10) HIV infected persons;
11) Use of systemic steroids before treatment within 2 weeks(except for the recent or current use of inhaled steroids);
12) Previous treatment with any gene therapy products;
13) The efficiency of T cells transduced by replication-deficient lentivirus was less than 30%,or insufficient amplification (<5times)when respond the CD3 / CD28 costimulation signal;
14) central nervous system involvement of leukemia patients;
15) Any situation that may increase the risk of the test or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2018-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	CART细胞治疗	干预措施代码：
Intervention：	therapy by CART	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	ZhuJiang Hospiatal of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疾病无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression- Free Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	relapse rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无复发死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non-Relapse Mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infection Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	保存半年后销毁
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone Marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	保存三年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究，由先后入组自动生成顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial, continuous enrolled patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-17 15:00:05