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嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-09 21:18:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

A single-center, open-label and single-arm clinical research of chimeric antigen receptor T cells in the treatment of relapsed and refractory CD30-positive hemalogical maligancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

A single-center, open-label and single-arm clinical research of chimeric antigen receptor T cells in the treatment of relapsed and refractory CD30-positive hemalogical maligancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻敏 

研究负责人：

李菲 

Applicant：

Yu Min 

Study leader：

Li Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15079029006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13970038386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625668742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yx021021@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2021]临伦审第029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文雄

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wenxiong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

CD30阳性淋巴系统造血肿瘤  

Target disease：

CD30-positive hematalogical malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价输注anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治性CD30+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性以及评估anti-CD30 CAR-T细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of CD99-redirected chimeric Antigen Receptor T cells (anti-CD99 CAR-T) in the treatment of CD99-positive hematologic malignancies and the expansion and persistence of anti-CD99 CAR-T cell therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2.近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5.活动性乙型/丙型病毒肝炎；
6.HIV感染患者；
7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11.患有精神疾病；
12.患者存在药物滥用/成瘾；
13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant (positive urine/blood pregnancy test) or breastfeeding;
2. Patients who have a conception plan within the past year;
3. Patients cannot be guaranteed to take effective contraceptive measures (condoms or contraceptives, etc.) within 1 year after enrollment;
4. The patient had an uncontrollable infection within 4 weeks before enrollment;
5. Active hepatitis B/C virus;
6. HIV-infected patients;
7. Suffer from severe autoimmune diseases or immunodeficiency diseases;
8. The patient has allergies and is allergic to antibodies or cytokines and other macromolecular biological drugs;
9. The patient has participated in other clinical trials within 6 weeks before enrollment;
10. Systemic use of hormones (except for patients who use inhaled hormones) within 4 weeks before the patient is enrolled;
11. Suffer from mental illness;
12. The patient has drug abuse/addiction;
13. According to the judgment of the investigator, the patient has other unsuitable conditions for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 25

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

anti-CD30 CAR-T细胞

干预措施代码：

Intervention：

anti-CD30 CAR-T cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAR-T persistence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T扩增

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAR-T expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-06 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 03:29:28
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