中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100044996
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-11-01 12:54:51
注册时间： Date of Registration：	2021-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。聚乙二醇洛赛那肽治疗非酒精脂肪肝炎（NASH）的随机对照临床研究
Public title：	A randomized controlled clinical trial of polyethylene glycol losartan in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	聚乙二醇洛赛那肽治疗非酒精脂肪肝炎（NASH）的随机对照临床研究
Scientific title：	A randomized controlled clinical trial of polyethylene glycol losartan in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张玉	研究负责人：	张玉
Applicant：	Zhang Yu	Study leader：	Zhang Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13971292838	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13971292838
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	whxhzy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	whxhzy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	江汉区解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

阐明聚乙二醇洛赛那肽注射液治疗NASH的作用机制，以期为NASH患者提供一种新的安全有效的治疗方法，降低患者肝硬化及其并发症的发生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活质量。

Objectives of Study：

To clarify the mechanism of polyethylene glycol losartan injection in the treatment of NASH, in order to provide a new safe and effective treatment for NASH patients, reduce the incidence of cirrhosis and complications, reduce the demand of liver transplantation, improve the survival rate and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未受控制的2型糖尿病患者，定义为筛选期间HbA1c≥9.5%；（HbA1c≥9.5%受试者筛选期间进行复检）；入组前60天内基础胰岛素剂量调整＞10%；筛选前6个月内需要使用胰高血糖素样肽类似物或复杂的口服抗糖尿病（OAD）方案（3种或3种以上OADs）；在过去一年内患有严重低血糖病史（需要外部协助才能恢复正常神经系统状态的症状性低血糖）；
2.过敏体质者；
3.酒精性、药物性、病毒性、自身免疫性、遗传性肝炎；
4.妊娠及哺乳期妇女；
5.既往有胰腺炎病史者；
6.胰腺炎类警告/甲状腺癌者；
7.伴有造血系统疾病者；
8.伴有肝脏恶性肿瘤者；
9.资料收集不全者；
10.未取得知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrolled type 2 diabetes defined as HbA1c >= 9.5% during the screening period; (retested during the screening period for subjects with HbA1c>= 9.5%)and basal insulin dose adjustment >10% within 60 days before enrollment, and need to use glucagon-like peptide analogs or complex oral anti-diabetic (OAD) regimens (3 or more OADs) within 6 months before screening, and have a history of severe hypoglycemia in the past year (symptomatic hypoglycemia that requires external assistance to restore normal nervous system state);
3. Alcoholic, drug, viral, autoimmune, hereditary hepatitis;
4. Pregnant and lactating women;
5. With previous history of pancreatitis;
6. With pancreatitis warning / thyroid cancer;
7. Patients with hematopoietic system diseases;
8. Patients with liver cancer;
9. Incomplete data collection;
10. Without informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	control group	Sample size：	100
干预措施：	谷胱甘肽	干预措施代码：
Intervention：	Glutathione	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	100
Group：	experimental group	Sample size：	100
干预措施：	谷胱甘肽+聚乙二醇洛赛那肽	干预措施代码：
Intervention：	Glutathione+polyethylene glycol losartan	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood fat	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	HOMA-IR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞角蛋白CK-18（M30和M65）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cytokeratin CK-18 (M30 and M65)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹部B超	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transabdominal ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪含量测定CAP	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fat content determination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏弹性值LSM	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver elasticity value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Routine blood test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 23.0软件随机分组，生成随机数字表，按照随机数字表中相应数字代表的组别入组患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 software was used to divide the patients into groups randomly and generate a random number table. The patients were divided into groups according to the corresponding numbers in the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于实验完成后6个月内公开，读者可在合理范围内向研究负责主要人员索取原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public within 6 months of the completion of the trial and may be obtained by readers from the principal investigators within reasonable limits.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集将通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)进行采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition will be carried out through electronic data capture (EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-04-03 14:20:13