中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15007396
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-11-15
注册时间： Date of Registration：	2015-11-04
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心力衰竭急性加重期的多中心、随机、对照评价研究
Public title：	Assessment of Complementary Treatment with Yiqi Fumai Lyophilized Injection on Acute Decompensated Ischemic Heart Failure: a Multicenter, Randomized, Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性心力衰竭病证结合干预的疗效研究
Scientific title：	Study on the efficacy of interventions for chronic heart failure syndroms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐娥	研究负责人：	毛静远
Applicant：	E Tang	Study leader：	Jingyuan Mao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13820599175	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 022-27432019
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 022-27432019	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 022-27432019
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	521tange@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jymao@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市南开区鞍山西道314号	研究负责人通讯地址：	天津市南开区鞍山西道314号
Applicant address：	314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China	Study leader's address：	314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	300193	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	300193
申请人所在单位：	天津中医药大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TYLL2015[K]字004	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-09-21
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家中医药管理局	具体地址：	北京市东城区工体西路1号
Institution hospital：	State Administration of Traditional Chinese Medicine	Address：	1 West Gongti Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

“十二五”国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

"12.5" Project of China

研究疾病：

冠心病心衰

Target disease：

Ischemic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究目的：

在西药规范治疗的基础上加载注射用益气复脉（冻干）：1.进一步降低冠心病心力衰竭急性加重期患者的血浆BNP水平2.降低冠心病心力衰竭急性加重期患者2个月病死率和再住院率

Objectives of Study：

For further reduction of BNP levels and 2-month mortality and readmission rates in acute decompensated ischemic heart failure patients by complementary treatment with Yiqi Fumai Lyophilized Injection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1.年龄40-79岁；2.明确冠心病病史；3.符合慢性心力衰竭急性加重期诊断标准；4.NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级；5.BNP＞200pg/ml；6.符合气阴两虚中医辨证标准；7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 79; 2. Patients with coronary heart disease; 3. Patients with acute decompensated chronic heart failure; 4. Cardiac function classification: New York Heart Association (NYHA) III to IV; 5. Those whose Brain Natriuretic Peptide(BNP)>200pg/mL; 6. Patients with Qi-yin deficiency syndrome; 7. Signed informed consent.

排除标准：

1.首诊急性心力衰竭者；2.有下列疾病之一者：a.急性冠脉综合征；b.低血压（收缩压﹤90mmHg）；c.心源性休克；d.药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；e.Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；f.严重瓣膜疾病；g.扩张型心肌病；h.肥厚梗阻性心肌病；i.心肌炎；j.肺动脉栓塞；k.肺心病；l.近6个月内脑卒中者等；3.近2月内计划行血运重建术或CRT治疗的患者；4.肝功能谷丙转氨酶＞3倍ULN（正常值上限）者；5.血清肌酐＞2倍ULN（正常值上限）者；6.甲亢等严重内分泌疾病者；7.血红蛋白≤9g/dl者；8.精神病患者；9.恶性肿瘤患者；10.妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女；11.对研究药物可疑或明确过敏；12.近2月内参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who suffer from acute heart failure on initial diagnosis; 2. Those who have one of the following diseases: 1) Acute coronary syndrome; 2) Hypotension (systolic blood pressure<90mmHg); 3) Cardiogenic shock; 4) Uncontrolled high blood pressure (systolic blood pressure>=180mmHg and/or diastolic blood pressure>=110mmHg); 5) Degree II typeII or severe sinoatrial or atrioventricular block without pacemaker implantation, uncontrolled malignant arrhythmia; 6) Severe valve disease; 7) Dilated cardiomyopathy; 8) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; 9) Myocarditis; 10) Pulmonary embolism; 11) Pulmonary heart disease; 12) Stroke within 6 months; 3. Preparation for revascularization or cardiac resynchronization therapy (CRT) within 2 months; 4. Alanine aminotransferase(ALT)>3 times the upper limit of normal; 5. Serum creatinine>2 times the upper limit of normal; 6. Severe endocrine diseases such as hyperthyroidism, etc; 7. Hemoglobin(HB)<=9g/dl; 8. Mental disorder; 9. History of malignant tumor; 10. Being pregnant, planning for pregnancy or breastfeeding; 11. Suspicious or definite allergy to intervention drugs; 12. Participated in other trials within 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-09-01至To 2017-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2015-09-01至To 2017-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	333
Group：	treatment group	Sample size：	333
干预措施：	西药规范治疗+注射用益气复脉（冻干）8瓶(0.65g/瓶)加入5%葡萄糖注射液或生理盐水250ml，60ml/h静脉滴注，每日1次	干预措施代码：
Intervention：	Standard Western treatment plus 5.2g Yiqi Fumai Lyophilized Injection in 5% GS or NS injection 250ml,60ml/h ivdrip,qd.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	333
Group：	control group	Sample size：	333
干预措施：	西药规范治疗	干预措施代码：
Intervention：	Regular Western medication	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽中医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Teaching Hospital of Chengdu University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南中医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Provincial Hospital of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁中医药大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京明基医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	BenQ Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Neimenggu	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Neimenggu	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	宁夏人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningxia People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Shanxi Province Level of the	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	陕西省中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医学院第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Longhua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海曙光医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Shuguang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海岳阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Yueyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市中医药研究院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 2nd Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	银川市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第254医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hospital of the PLA Second fifty-four	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆脑钠肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain natriuretic peptide (BNP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复合终点（全因死亡、心衰急诊/再住院、急性冠脉综合征、血运重建、恶性心律失常、心源性休克、脑卒中、肺栓塞）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Composite endpoint: including all-cause mortality, HF emergency/re -admission, acute coronary syndrome, revascularization, serious cardiac arrhythmias, cardiac shock, stroke, pulmonary embolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心脏超声（LVEF等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Echocardiography(LVEF,etc)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌钙蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood troponin (TNT/TNI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心胸比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiothoracic Ratio(CR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life quality scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医四诊信息计分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scores from the four TCM diagnostic methods	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood and urine routine tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver and renal function tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血电解质	指标类型：	副作用指标
Outcome：	serum electrolytes	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	electrocardiogram (ECG)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	biood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	n尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统（以下简称：IWRS）进行随机分组，将患者按1：1的比例随机分配到两组中的任一组别。当患者符合纳入/排除标准后，研究者通过网络登录到IWRS，按照系统提示输入相应纳排信息，生成患者身份识别码（SSID）；根据身份识别码，对患者的心功能分级、年龄、性别等分层因素进行选择，随机系统为受试者分配唯一的随机编码及相应组别信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Once the patient is included, the researcher will enter the Interactive Web Response System (IWRS) to randomization

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2015-11-04