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聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-24 22:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

Public title：

Long-term effects and adverse events of polyetheretherketone versus titanium mesh materials in repairing skull defects: a prospective, single-center, non-randomized controlled, 2-year follow-up clinical trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

Scientific title：

Long-term effects and adverse events of polyetheretherketone versus titanium mesh materials in repairing skull defects: a prospective, single-center, non-randomized controlled, 2-year follow-up clinical trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张峰 

研究负责人：

张峰 

Applicant：

Feng Zhang 

Study leader：

Feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900912295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18900912295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmu4hzf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmu4hzf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号中国医科大学附属第四医院神经外科

研究负责人通讯地址：

沈阳市皇姑区崇山东路4号中国医科大学附属第四医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University, 4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University, 4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110032

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2021-HS-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嵚

Contact Name of the ethic committee：

Qin Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18900916689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ql@cmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颅骨缺损  

Target disease：

Skull defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

这项研究探讨了PEEK和钛网用于修复颅骨缺损的远期效果和不良事件的差异，以期得出两种材料2年预后效果的临床试验证据。  

Objectives of Study：

This study explore the differences in long-term effects and adverse events between peek and titanium mesh in the repair of skull defects, in order to obtain the clinical trial evidence of 2-year prognosis of the two materials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患者颅骨成形术前状况较差，如出现败血症和脑肿胀症状未解决；
②患者颅骨成形术前存在颅内感染未控制或颅内血肿；
③以往接受过颅骨缺损区多次手术修复的患者；
④患者对移植材料过敏者；
⑤有脑肿瘤病史者；
⑥有癫痫病史者。

Exclusion criteria：

1. The patient's condition before cranioplasty was poor, such as sepsis and brain swelling;
2. Patients with uncontrolled intracranial infection or intracranial hematoma before cranioplasty;
3. Patients who had been operated on skull defect for many times in the past;
4. The patient is allergic to transplantation materials;
5. Patients with history of brain tumor;
6. Patients with history of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

聚醚醚酮材料修复

干预措施代码：

Intervention：

Polyetheretherketone (PEEK) material

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

钛网材料修复

干预措施代码：

Intervention：

titanium mesh material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaonign

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院神经外科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24个月的修复失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of failure in skull repair at 24 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12个月的修复失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of failure in skull repair at 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12，24个月不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events at 6, 12, and 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12，24个月格拉斯哥预后量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale (GOS) scores at 6, 12, and 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12，24个月塑形满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score for body shaping at 6, 12, and 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12，24个月头部CT成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head CT imaging at 6, 12, and 24 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6，12，24个月成本效果经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Economic indicators of cost-effectiveness at 6, 12 and 24 months after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不涉及随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间为试验结束后6个月；出版数据将公开发布于www.figshare.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared within 6 months after the completion of the trial. Published data will be available at www.figshare.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 数据收集：患者病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表(CRF)中的数据来自原始文件并与原始文件一致，研究者必须保证数据真实、完整、准确。临床试验记录表上所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格划斜线)；做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由记录者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 (2) 数据管理：所有原始资料、文件、实验报告、总结报告和应作为临床试验研究的结果保存于电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，应由档案室有序地贮存，可迅速检索并方便地得到所有原始资料、实验报告、试验方案及总结报告。应指定专人负责档案室的管理。未经批准，不得进入档案室。在档案室中保存或参考的资料应做成索引以方便检索。为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: as the original document of clinical trial, the patient's medical record should be kept completely. The data in case report form (CRF) come from the original file and are consistent with the original file. Researchers must ensure that the data are true, complete and accurate. All items in the clinical trial record form should be filled in, and no blank or missing items are allowed (the blank space without record should be marked with a slash); When any correction is made, only the line can be drawn, and the modified data shall be annotated with the reasons, which shall be signed and dated by the recorder, and the original record shall not be erased or covered. 2. Data management: all the original data, documents, experimental reports, summary reports and the results of clinical trials should be stored in the electronic data capture (EDC) system, which should be stored orderly by the archives, so that all the original data, experimental reports, trial protocols and summary reports can be retrieved quickly and conveniently. A special person shall be designated to be responsible for the management of the archives. No one is allowed to enter the archives without approval. The data kept or referenced in the archives should be indexed for easy retrieval. In order to protect the privacy of the subjects, the names of the subjects should not appear on the case report form. Researchers should confirm the identity of the subjects according to their codes and record them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 04:15:11
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