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HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-21 11:30:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of HN0037 Tablets in Healthy Adult Subjects after Single and Multiple Doses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HN0037 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of HN0037 Tablets in Healthy Adult Subjects after Single and Multiple Doses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范颖哲 

研究负责人：

王菀梅 

Applicant：

Yingzhe Fan 

Study leader：

Wanmei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901832350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602101858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenfeng.zhu@phaenothera.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanmei.Wang@phaenothera.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区世纪大道1198号世纪汇1座2502室

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区世纪大道1198号世纪汇1座2502室

Applicant address：

Room 2502, Block 1, Shijihui, 1198 Shiji Avenue, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 2502, Block 1, Shijihui, 1198 Shiji Avenue, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辉诺生物医药科技(杭州)有限公司

Applicant's institution：

Phaeno Therapeutics Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

辉诺生物医药科技(杭州)有限公司

Affiliation of the Leader：

Phaeno Therapeutics Co.,Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北鲁医药伦【2020】66号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of PKUCare Luzhong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Xu

伦理委员会联系地址：

中国山东省淄博市临淄区太公路65号

Contact Address of the ethic committee：

65 Taigong Road, Linzi District, Zibo, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东北大医疗鲁中医院

Primary sponsor：

PKUCare Luzhong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省淄博市临淄区太公路65号

Primary sponsor's address：

65 Taigong Road, Linzi District, Zibo, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

辉诺生物医药科技(杭州)有限公司

具体地址：

经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-404室

Institution
hospital：

Phaeno Therapeutics Co.,Ltd

Address：

Room 1-404, Heda Medicine Valley Center, 291 Fucheng Road, Xiasha Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

申办方完全自筹

Source(s) of funding：

fully self-financing

研究疾病：

单纯疱疹病毒感染  

Target disease：

herpes simplex virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估健康成年受试者单次和多次口服HN0037后的安全性、耐受性和药代动力学特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety,tolerability and pharmacokinetic (PK) characteristics of HN0037 tablets after a single and multiple oral dose in healthy adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)妊娠或哺乳期妇女；
2)既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常；
3)12导联心电图结果显示，受试者具有可能会影响其安全或影响研究结果的有临床意义的疾病/异常；
4)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
5)既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性；
6)在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验；
7)试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
8)有任何明确的药物或食物过敏史；
9)不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求；
10)在给药前2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；
11)饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ；
12)在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根；
13)酒精呼气试验结果呈阳性；
14)研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or breastfeeding woman;
2) Previous or current significant or clinically significant disorders/abnormalities;
3) Clinically significant disorders/abnormalities that may affect subject safety or interpretation of the study results as indicated by 12-lead ECG results;
4) Positive results for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody or treponema pallidum antibody;
5) History of drug abuse, or positive results for urine drug abuse screening;
6) Any enrollment in other clinical trials within 3 months before the trial;
7) Blood loss or blood donation of more than 400 mL within 2 months before the trial;
8) Any clear history of drug or food allergy;
9) Unwillingness or inability to comply with the daily life restrictions and requirements in Section 5.3 Lifestyle Considerations of this protocol during the study;
10) Use of any other medications, including herbal remedies and dietary supplements, within 2 weeks or 5 elimination half-lives before dosing, whichever is longer (except for acetaminophen at a clinical dose and vitamins at recommended daily doses, which should be discontinued no later than 48 h before dosing);
11) History of alcohol use (consuming no less than 14 units of alcohol per week within 3 months prior to screening: 1 unit = 285 mL of beer; or 25 mL of spirits; or 100 mL of wine);
12) History of smoking (consuming an average of >= 5 cigarettes per day within 2 weeks prior to start of the study), or use of smoking cessation products or nicotine-containing products within 2 weeks prior to start of the study;
13) Positive results for alcohol breath test (alcohol breath test will only be performed on D-1);
14) Subjects considered to have other factors that are not suitable for participation in this study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-04 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-04 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 81

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

HN0037片

干预措施代码：

Intervention：

HN0037 Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HN0037安慰剂片

干预措施代码：

Intervention：

HN0037 Placebo Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 山东北大医疗鲁中医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

PKUCare Luzhong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件类型及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types and incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案的随机数字由生物统计专业人员应用统计软件包产生，采用区组随机化方法，每个合格的受试者得到一个随机号码，随机号的分配是按照受试者来访的先后顺序而进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomised number used in this study were generated by biometric professionals using statistical software package. Using the are group randomization method, each screened eligible subject is given a random number, which is assigned in the order in which the subjects visit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NMPA官方网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relevant information will be published on NMPA's official website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-26 21:36:45
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