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法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价-来自塞拉利昂的初步报告
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCN-15007272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-26 23:25:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价-来自塞拉利昂的初步报告

Public title：

Efficacy of Favipiravir (T-705) in patients infected with Ebola virus in Sierra Leone: a preliminary clinical trial

注册题目简写：

法匹拉韦治疗埃博拉有效性

English Acronym：

Efficacy of Favipiravir on Ebola

研究课题的正式科学名称：

法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价

Scientific title：

Efficacy of Favipiravir (T-705) in patients infected with Ebola virus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 “十二五”传染病重大专项AWS11J011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏长青 

研究负责人：

江佳富 

Applicant：

Bai Changqing 

Study leader：

Jiang Jiafu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910895979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15810174122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 66947120

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 63896082

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baicq307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15810174122@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台东大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台东大街20号

Applicant address：

8 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

20 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100071

申请人所在单位：

中国北京307医院

Applicant's institution：

307th PLA Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-11-159-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

军事医学科学院附属医院（北京307医院）药物临床实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the No. 307 Hospital, Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

塞中友好医院

Primary sponsor：

Sierra Leone-China Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

塞拉利昂, 弗里敦

Primary sponsor's address：

Freetown, Sierra Leone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

fengtai

单位(医院)：

北京307医院

具体地址：

丰台东大街8号

Institution
hospital：

The No. 307 Hospital Beijing, China

Address：

8 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

fengtai

单位(医院)：

北京微生物流行病研究所

具体地址：

北京丰台东大街20号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Microbiology and Epidemiology

Address：

20 Dongdajie Street, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

“十二五”传染病重大专项（AWS11J011）

Source(s) of funding：

Mega-Project for Infectious Diseases of China (AWS11J011)

研究疾病：

埃博拉病毒病  

Target disease：

Ebola virus disease (EVD)

研究疾病代码：

A98.451

Target disease code：

A98.451

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价法皮拉韦（T705）治疗埃博拉病毒病的有效性。 目前埃博拉病毒病尚无针对性抗病毒治疗药物，以对症支持为主的治疗方案不能有效降低ebola患者的死亡率。WHO专家委员会认为康复患者血清、单克隆或多克隆抗体、小分子RNA抑制物、腺苷酸合成类似物、RNA合成抑制剂可能有效，法皮拉韦（T705）是其中之一，但这些可能的治疗方法均缺乏临床试验的验证。 我们选择T705进行ebola病人的应急治疗，验证其治疗效果，主要基于以下考虑： 动物实验显示了良好的疗效；该药已完成了上千例流感病人的III期临床试验，安全性良好，日本已经批准做为耐药流感病人的治疗用药；我们已获得此药；口服使用，非常适合非洲疫区的治疗状况；有媒体报道欧洲国家已在几例ebola病人的治疗中使用T705，我们在正式试验前也使用此药成功治愈了3例Ebola病人。  

Objectives of Study：

During 2014–2015, an outbreak of Ebola virus disease (EVD) swept across parts of West Africa. No approved antivirals are available for Ebola treatment currently. We evaluated the therapeutic efficacy of the pyrazinecarboxamide derivative T-705 (favipiravir) against Ebola virus (EBOV) in patients in Sierra Leone

药物成份或治疗方案详述：

6-氟-3-羟基吡嗪-2-甲酰氨，分子式为C5H4FN3O2，分子量为157.1，其结构特点为3取代的吡嗪环化合物，是新型广谱抗病毒药物，其作用靶标是RNA 依赖的RNA 聚合酶（RdRp），由日本富山化学工业株式会社研制，2014 年完成治疗流感的III 期临床研究，被日本厚生劳动省批准作为抗流感药物上市。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

6-fluoro-3-hydroxypyrazine-2-carboxamide 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

妊娠,不能口服药物。

Exclusion criteria：

Patients who were during pregnancy,can not take oral medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2014-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-01 00:00:00 至 To 2014-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

control

Sample size：

干预措施：

WHO推荐对症治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

recommended therapy by WHO

Intervention code：

组别：

T705处理组

样本量：

 39

Group：

T-705treatment

Sample size：

干预措施：

T705联合WHO治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

recommended therapy by WHO plus T705

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 塞拉利昂

省(直辖市)：

 西区 

市(区县)：

 弗里敦 

Country：

Sierra Leone

Province：

Western Area

City：

Freetown

单位(医院)：

 塞中友好医院 

单位级别：

 当地最好的医院 

Institution
hospital：

Sierra Leone-China Friendship Hospital

Level of the institution：

Top hospital in Sierra Leone

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡与存活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death and Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后病毒转阴

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative qualitative PCR after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical Symptoms improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 66 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法。对病毒检测人员、流行病学调查人员和资料统计人员设盲

Blinding：

double-blind. blinded to Personnel of virus detection, epidemiology and statistics staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京微生物流行病研究所，北京第307医院,北京第302医院，塞拉利昂卫生部

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Institute of Microbiology and Epidemiology;The No. 307 Hospital; The No. 302 Hospital, Beijing; Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation, Freetown, Sierra Leone

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京微生物流行病研究所，北京第307医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Institute of Microbiology and Epidemiology;The No. 307 Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-10-26 23:25:01
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